ՎԴ/3156/05/20

Աա Ան,

Ո ԲԵ

(ՈՀ Ն

ՊԱՊՆ ՅՈԹ ՀՈՎ

(ՅՐ,

ՊՈ 73 ջ)

Հալա

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՀՀ վերաքննիչ վարչական Վարչական գործ թիվ ՎԴ/3156/05/20

դատարանի որոշում 2024թ.

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/3156/05/20

Նախագահող դատավոր` Կ. Գնորգյան

Դատավորներ՝ Լ. Հակոբյան

Ռ. Մախմուդյան

ՈՐՈՇՈՒՄ

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի վարչական պալատը (այսուհետ՝ Վճռաբեկ դատարան) հետնյալ կազմով'

նախագահող Հ. ԲԵԴԵՎՅԱՆ

զեկուցող Ք. ՄԿՈՅԱՆ

Ռ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

2024 թվականի օգոստոսի 02-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահության նախարարի (այսուհետ՝ Նախարար) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 20.05.2022 թվականի որոշման դեմ վարչական գործով ըստ հայցի «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ՝ Ընկերություն) ընդդեմ Նախարարի՝ Նախարարի 16.03.2020 թվականի թիվ 978-Ա հրամանն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին,

ՊԱՐԶԵՑ

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան` Ընկերությունը պահանջել է անվավեր ճանաչել Նախարարի 16.03.2020 թվականի թիվ 978-Ա հրամանը:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր Ա. Ղազարյան) (այսուհետ` Դատարան) 19.07.2021 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ՝ Վերաքննիչ դատարան) 20.05.2022 թվականի որոշմամբ Նախարարի վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, Ա Դատարանի 19.07.2021 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:

Վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Նախարար Անահիտ Ավանեսյանը:

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան է ներկայացրել Ընկերությունը (ներկայացուցիչ Հայկ Սահակյան):

2

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքը, հիմնավորումները ն պահանջը.

Վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետնյալ հիմքի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը խախտել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի Լին մասի 22-25-րդ կետերը, սխալ է մեկեաբանել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետը:

Բողոք բերած անձը նշված պնդումը պատճառաբանել է հետնյալ փաստարկներով.

Սույն գործով Վճռաբեկ դատարանի արտահայտած իրավական դիրոքորոշումը կարնոր նշանակություն կունենա նմանատիպ գործերով միասնական ո կանխատեսելի դատական պրակտիկա ձնավորելու համար հետնյալ հարցերի վերաբերյալ

Ս արդյո՞ք վարչական ակտը կայացնելիս վարչական մարմինը պետք է կիրառի իրավահարաբերությունների ծագման պահին գործող իրավական նորմերի պահանջները, թե՝ ոչ,

2) արդյո՞ք «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված «Ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում.» ձնակերպումն ունի բացարձակ բնույթ, ո արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ցանկացած չգրանցված դեղի ներմուծումը վարչական մարմնի կողմից պետք է թույլատրվի այս հիմքով:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ թեն Նախարարի՝ դեղերի ներմուծման մերժման հրամանն ընդունվել է 16.03.2020 թականին՝ արտակագ դրություն հայտարարելու օրը, սակայն վարչական մարմինը հիմք է ընդունել իրավահարաբերությունների ծագման պահը, ն սույն իրավահարաբերությունների նկատմամբ կիրառել է իրավահարաբերությունների ծագման պահին՝ 02.03.2020 թվականին, գործող իրավական կարգավորումները, որոնց համաձայն՝ ներմուծվող դեղերի ներմուծումը ենթակա է եղել մերժման:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ոչ թե սահմանվում է, որ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում թույլատրվում է ներմուծել չգրանցված դեղեր, այլ շեշտվում է, որ ներմուծման հավաստագիր տրամադրելու համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում, ինչից հետնում է, որ արտակարգ դրության ժամանակ դեղ ներմուծող ընկերություններից պահանջվում է առաջին հերթին ներմուծել ՀՀ-ում գրանցված դեղեր, իսկ որոշակի հանգամանքների գնահատմամբ արտակարգ իրավիճակներում դեղի գրանցված լինելը կարող է լինել ոջ պարտադիր: Այսինքն, համաճարակային իրավիճակով պայմանավորված պետության կողմից խիստ սահմանափակումների կիրառման պայմաններում բնակչությանը անհրաժեշտ քանակի դեղերով ապահովելու պարտավորությունը կատարելիս այնուամենայնիվ պետությունը չի կարող անտեսել բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով ապահովելու վերաբերյալ դեղային քաղաքականությունը:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է նան, որ նույն հայտի շրջանակներում հայցվոր Ընկերությանն Առողջապահության նախարարի 16.03.2020 թվականի թիվ 979-Ա հրամանով թույլատրվել է ներմուծել պետության կարիքների համար չգրանցված դեղեր: Իսկ Նախարարի հրամանով մերժված դեղերի ներմուծումը չի թույլատրվել՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը՝ որպես դեղային քաղաքականություն իրականցնող լիազոր մարմին, դեղերի որակի, անվտանգության, արդյունավետության հարցը համարել է առաջնահերթ: (Թեն հրամանի ընդունման օրը հայտարարվել է արտակարգ դրություն, սակայն ՀՀ-ում վարակի տարածումը վերահսկելի է եղել, ինչը հանրահայտ փաստ է, ն նման

3

պայմաններում դեղերի որակի, անվտանգության, արդյունավետության հարցը չէր կարող անտեսվել:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանի թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով կայացված որոշմամբ տրված մեկանաբանությունների լույսի ներքո՝ պետք է շեշտել ՀՀ-ում գրանցված դեղերի շրջանառության կարնորության հարցը, քանի որ միայն այդ դեպքում լիազոր մարմինը կարող է երաշխավորել շրջանառվող դեղի որակը, անվտանգությունը ն արդյունավետությունը, ինչպես նան կանխարգելել կեղծ դեղերի շրջանառությունը:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չի համարվում, որպիսի կանոնը, սակայն չի կարող վերաբերել դեղերի ցանկացած տեսակին, այլ այն վերաբերում է բացառապես արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման վտանգի շրջանակում ընդունված ն դրանից բխող նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված միջոցառումներին ն սահմանափակումներին: Հետնաբար՝ վարչական մարմինը որնէ պարտավորություն չուներ հրամանով անդրադարձ կատարելու «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կիրառելիության հարցին:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված «Ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում.» ձնակերպումը չպետք է ունենա բացարձակ բնույթ, ն նշված ձնակերպումից չի հետնում, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ցանկացած չգրանցված դեղի ներմուծումը վարչական մարմնի կողմից պետք է թույլատրվի ներմուծել այս հիմքով, որպիսի հարցի վերաբերյալ ՀՀ վճռաբեկ դատարանի դիրքորոշումն ունի էական նշանակություն:

Վերոգրյալի հիման վրա՝ բողոքաբերը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 20.05.2022 թվականի որոշումը ն այն փոփոխել կամ գործն ուղարկել ստորադաս դատարան՝ նոր քննության:

2.1 Վճռաբեկ բողոքի պատասխանի հիմնավորումները.

Վճռաբեկ բողոքն ամբողջությամբ անհիմն է Ա ենթակա է մերժման:

(Թեն վարչական մարմնի վիճարկվող վարչական ակտով հայցվոր ընկերությանը դեղերի ներմուծումը մերժելը բողոքաբերը վճռաբեկ բողոքով փորձել է հիմնավորել բնակչության անվտանգության ապահովմամբ, սակայն վարչական վարույթի ընթացքում օրենքով իրեն վերապահված իրավասությունների շրջանակում չի ձեռնարկել բավարար միջոցներ դրանց անհրաժեշտությունը բացահայտելու նպատակով:

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետնյալ փաստերը.

3 Ընկերությունը 13.02.2020 թվականի թիվ 62-3Շ2500004370 հաշիվ ապրանքագրով (ռուսերենից-հայերեն թարգմանությամբ) Հայաստանի Հանրապետություն է ներմուծել 36 անուն դեղեր, այդ թվում «Պապազոլ դեղահատեր», «Ասվիտոլ դեղահատեր», «Մաքսիքոլդ Ռինո (նարինջ) դեղափոշի՝ ներքին ընդունման լուծույթ», «Մաքսիքոլդ Ռինո (կիտրոն) դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթ», «Մաքսիքոլդ Ռինո (մորի) դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթ», «Ռինոստոպ քթի ցողաշիթ 1մգ/մլ, 15մլ պլաստիկե սրվակով», «Ռինոստոպ ցողաշիթ քթի 0.5մգ/մլ, 15մլ պլաստիկե սրվակով», «Նեոսմեկտին դեղափոշի ներքին ընդունման դեղակախույթի վանիլային համով 3000մգ, (10) փաթեթիկներ 3.76գ» (հատոր 2-րդ, գ.թ. 15-22):

4

2) Ընկերությունը 02.03.2020 թվականին թիվ 20164-20 հայտ է ներկայացրել ՀՀ առողջապահության նախարարին՝ խնդրելով թույլատրել տալ ներմուծման հավաստագիր (հատոր 1-ին, գ.թ. 80):

3) Ըստ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 13.03.2020 թվականի թիվ 0104051820 փորձագիտական եզրակացության՝ ՀՀ առողջապահության նախարարության 02.03.2020 թվականի թիվ 20164-20 հայտի համաձայն «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ն իրականացրել է Ընկերության կողմից ՌԴից ըստ 62-3Շ20000437), 62-3Շ2000043770 առ 13022020 ` թվականի հաշիվ-ապրանքագրերի Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3004) նմուշառում, նմուշների նույնականացում, փաստաթղթերի ուսումնասիրություն: Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է, որ.

1Լ Ներմուծվող դեղերը գրանցված են Հայաստանի Հանարապետությունում, բացառությամբ ներքոհիշյալ դեղերի.

Պապազոլ 30մգ--30մգ դեղահատեր Ի/10, Ռեվիտ 2500ՄՄ-1մգ-1մգ--35մգ դրաժե Խ100, Ասվիտոլ 200մգ ծամելու դեղահատեր ԻԽ20, Մաքսիքոլդ Ռինո 10մգ-20մգ-50մգ-Է325մգ դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթի նարնջի համով փաթեթներ Ի/10, Մաքսիքոլդ Ռինո 10մգ-20մգչ50մգ-325մգ դեղափոշի ներքին ընդունման լուծութի կիտրոնի համով փաթեթներ Ի10, Մաքսիքոլդ Ռինո 10մգ-:20մգ-Ժ50մգ--325մգ դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթի մորու համով փաթեթներ Խ10, Ռինոստոպ 1մգ/մլ ցողաշիթ քթի 15մլ, Ռինոստոպ 0,5մգ/մլ ցողաշիթ քթի 15մլ, Նեոսմեկտին 3000մգ դեղափոշի ներքին ընդունման դեղակախույթի վանիլային համով 3,76գ փաթեթիկներ 30 (հատոր 1-ին, գ.թ. 75-76):

4) Նախարարի 16.03.2020 թվականի թիվ 978-Ա հրամանով Ընկերության կողմից ՌԴ-ից թիվ 62-3Շ200004370 առ 13.02.2020 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով «Պապազոլ դեղահատեր 30մգ-30մգ (10/1410): ստրիպում», «Ռեվիտ դրաժե 2500ՄՄ-1մ-1մգ--35մգ: (100) պլաստիկե տարայում» 480 տուփ, «Ասվիտոլ դեղահատեր ծամելու 200մգ: (20/1220/, բլիստերում», «Մաքսիքոլդ Ռինո դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթի նարնջի համով 10մգ-20մգ-50մգ-325մգ: (10) փաթեթիկներ 15գ», «Մաքսիքոլդ Ռինո դեղափոշի ներքին ընդունման լուծույթի կիտրոնի համով 10մգ--20մգ--50մգ-325մգ: (10) փաթեթիկներ 15գ», «Մաքսիքոլդ Ռինո դեղափոշի ներքին ընդունման լուծութի ազնվամորու համով 10մգ-20մգ-50մգ-325մգ. (10) փաթեթիկներ 15գ», «Ռինոստոպ ցողաշիթ քթի 1մգ/մլ: 15մլ պլաստիկե սրվակ», «Ռինոստոպ ցողաշիթ քթի 0.5մգ/մլ. 15մլ պլաստիկե սրվակ» ն «Նեոսմեկտին դեղափոշի ներքին ընդունման դեղակախույթի վանիլային համով 3000մգ: (10) փաթեթիկներ 3,76գ» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն մերժվել է (հատոր 1-ին, գ.թ. 33-36):

5) Նախարարի 16.03.2020 թվականի թիվ 979-Ա հրամանով, ի թիվս այլնի, «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 4-րդ կետի հիմքով թույլատրվել է Ընկերության կողմից ՌԴ-ից թիվ 62-3Շ200004370 առ 13.02.2020 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով «Ռեվիտ Դրաժե 2500ՄՄ-Հ1մգՀ1մգ-35մգ: (100) պլաստիկե տարայում» 20000 տուփ դեղի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն (հատոր 1-ին, գ.թ. 10):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները ն եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ՝ նույն հոդվածի 2-րդ մասի 3-րդ կետի իմաստով, այն է՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ

5

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կապակցությամբ առկա է իրավունքի զարգացման խնդիր:

Վերոգրյալով պայմանավորված Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետնյալ հարցադրմանը՝ իրավասու է արդյոք ՀՀ առողջապահության նախարարությունը մերժելու դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այն դեպքում, երբ ենթադրաբար առկա է իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետով սահմաեված' ընդհանուր կանոնից բացառությունը, թե նշված իրավանորմով ամրագրված պայմաեն ունի բացարձակ բնույթ ն կիրառելի է բոլոր այն դեպքերում, երբ երկրում հայտարարվում է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով ն իրավական այլ ակտերով:

Նույն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետնյալ հիմնական հասկացությունները.

1) դեղ դեղաբանական ն (կամ) իմունաբանական ն (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային ն (կամ) կենդանական ն (կամ) բուսական ն (կամ) քիմիական ն (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց՝ համապատասխան դեղաչափով ն դեղաձնով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ ն մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց ն կենդանիների հիվանդությունները բուժելու. կանխարգելելու ն (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու Ա կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (...)

20) դեղերի շրջանառություն՝ դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության ն կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

2) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ՝ դեղերի շրջանառության որնէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք ն անհատ ձեռնարկատերեր.

39) «գրանցամատյան՝ Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման հավաստագիր՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ.

Օրենքի 16-րդ հոդվածի համաձայն.

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ

6

անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների ն ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

(2

5. Գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ՝ յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

6. Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում՝ գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) ն որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները): (..):

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում (այսուհետ` ներմուծում) ն Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանվում են (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դուրս բերում (այսուհետ՝ արտահանում)) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգի համաձայն:

Նույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծել թույլատրվում է ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ նույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի: Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, նույն օրենքի համաձայն, Հայաստանի Հանրապետություն կարող են ներմուծվել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից:

Նույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում:

Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե՝ ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

ՀՀ կառավարության՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու Ա ՀՀ տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման

7

նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգրերը ն, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նան ՀՀ կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 28.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 202-Ն որոշմամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին, 4-րդ մասերին, 7-րդ մասի 1-ին, 8-րդ մասի 5-րդ կետերին ն 10-րդ մասին համապատասխան՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշել է.

1. Սահմանել՝

1) Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հոււք ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու ն Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու կարգը՝ համաձայն Ա 1 հավելվածի.

2) դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն Ի| 2 հավելվածի:

Նույն որոշման հավելված 1-ի 4-րդ կետի համաձայն` դեղագործական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետություն է ներմուծվում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ լիազոր մարմին) կողմից տրված ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի հիման վրա: (..):

ՀՀ կառավարության՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ-ում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննություների կարգերը, ինչպե, նան հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման ն փորձաքննության կարգը, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման ն այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանելուն ՀՀ կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի թիվ 347 որոշումն ուժը կորցրած ճանածելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 30.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 162-Ն որոշման հավելված 1-ով սահմանված «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու Ա ուժը կորցրած ճանաչելու» կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել նե կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են «Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասով ն 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասով սահմանված դեպքերի:

Նույն կարգի 5-րդ կետի համաձայն՝ դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, ինչպես նան գրանցումը մերժելը, կասեցնելը, ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` լիազոր մարմին) կողմից` նույն որոշման Ի 2 հավելվածի համաձայն իրականացված փորձաքննության արդյունքում տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

ՀՀ առողջապահության նախարարի «ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի ձնը, գրանցամատյանի ձնը ն վարման կարգը, դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը հաստատելու ն ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թվականի փետրվարի 7-ի թիվ

8

123-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 10.06.2019 թվականին ընդունված ն 27.06.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 31-Ն հրամանի հավելված 2-ով հաստատվել է դեղերի գրանցամատյանի ձնն ու վարման կարգը: Մասնավորապես, նշված կարգի համաձայն.

1. Դեղերի գրանցամատյանը (այսուհետ գրանցամատյան) 6Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր է:

2. Գրանցամատյանը պարունակում է դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի բոլոր տվյալները, ինչպես նան դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) ն օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը):

3. Գրանցամատյանի վարման պատասխանատուն հանդիսանում է «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի Ա բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը:

(-)

5. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ նախարարություն) ապահովում է գրանցամատյանի հրապարակայնությունը նախարարության պաշտոնական ինտերնետային կայքում գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո առավելագույնը 5 օրվա ընթացքում: (..):

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունը ն առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել|րլթէ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը ն այլ գործողություններ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, ,պլահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նան սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միննույն ժամանակ, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են` պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար ն անվտանգ, արդյունավետ Ա որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու ն բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյոււավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր ն կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումն արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը Ա կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով ն ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության

9

նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա (ե'ս, Եվգենիյա Սարգսյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահական ն աշխատանքի տեսչական մարմեի (իրավանախորդ ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմին) թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 04.03.2022 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով վերոգրյալ դիրքորոշումը՝ Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման ն երկրից դրանք արտահանելու կարգն ունի իր առանձնահատկությունները, որոնք կարգավորվում են վերը նշված իրավանորմերով Կոնկրետ դեպքում անդրադառնալով Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման ընթացակարգին՝ պետք է փաստել, որ նշված իրավանորմերի համապատասխան դրույթներով սահմանվում է, թե որ դեպքերում ն պայմաններում է օրենսդրորեն թույլատրելի դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն: Մասնավորապես, վերը նշված՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրություններով իրավանորմերի համալիր վերլուծությունից հետնում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծումը, որպես ընդհանուր կանոն, թույլատրվում է միայն այն դեպքում, եթե դրանք գրանցված են կամ ընդգրկված են համապատասխան պետական գրանցամատյանում: Ընդ որում, ելնելով Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվող դեղային քաղաքականությունից, այն է՝ բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նան դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելու նպատակով, ներմուծվող դեղերից յուրաքանչյուրը պետք է համապատասխանի դեղեր 8պետական գրանցամատյանում ամրագրված իր վավերապայմաններին: Ըստ այդմ, օրենքով սահմանված կարգով, յուրաքանչյուր դեղ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրվում է ներմուծել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից ն բացառապես այն դեպքում, երբ նախ՝ դեղերը գրանցված են պետական գրանցամատյանում, ապա նան, եթե առկա է ներմուծման հավաստագիր. նշվածը՝ ընդհանուր կանոնի համաձայն: Դուրս գալով ընդհանուր կանոնի շրջանակներից` օրենսդիրը սահմանել է նան բացառություն թույլատրելով որոշակի պայմանների առկայության դեպքում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել նան դեղեր, որոնց ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար օրենքը պարտադիր չի համարում դրանց գրանցված լինելը: Այսպես, ի թիվս այլ դեպքերի, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում: Այսինքն, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղերի՝ գրանցամատյանում գրանցված լինելու օրենսդրի իմպերատիվ պահանջը կարող է նան չկատարվել այն դեպքում, երբ երկրում հայտարարարված է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման իրական վտանգ: Փաստորեն, թեն մի կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքով հնարավորություն է ընձեռվել որոշակի դեպքերում ն պայմաններում դեղեր ներմուծող անձանց առանց ներմուծման հավաստագրի դեղեր ներմուծելու, այդուհանդերձ՝ մյուս կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը հստակ սահմանում է, ի թիվս այլնի, դեղերի ներմուծման, պահպանման, շրջանառման կարգավորումները, որոնք կրում են իմպերատիվ բնույթ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների համար: Նշվածը պայմանավորված է Հայաստանի

10

Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունից, դրանց` բնակչության համար ունեցած առանձնահատուկ դերից ն դեղերի որակի ապահովման ռիսկերը նվազագույնի հասցնելու օրենսդրի միտումից:

Հետնաբար, հաշվի առնելով վերոգրյալը` Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել, որ անգամ երկրում հայտարարարված արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման իրական վտաեգի դեպքերում, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի ընդհանուր տրամաբանությունից բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրելի է ներմուծել ոչ թե ցանկացած դեղ, այլ միայն այն դեղերը, որոնք նախ՝ անհրաժեշտ են, նպատակաուղղված են կոնկրետ իրավիճակով պայմանավորված բնակչության առողջական վիճակը բարելավելու, նրանց կարիքները հոգալու համար, ն ամենակարնորը՝ դրանք, փորձաքննության արդյունքների հիման վրա, թույլատրվել ն հաստատվել են առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմնի (այսուհետ՝ Լիազոր մարմնի) կողմից: Այսինքն, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը, թեն սահմանել է, որ երկրում արտակարգ իրավիճակով կամ դրա առաջացման վտանգով պայմանավորված թույլատրելի է նան այնպիսի դեղերի ներմուծումը, որոնք գրանցված չեն դեղերի պետական գրանցամատյանում, այդուհանդերձ, ներմուծողի կողմից -կամայականությունների դրսնորումներից խուսափելու նպատակով, օրենսդի տրամաբանությունից բխում է, որ համապատասխան իրավիճակներում կարելի է ներմուծել բացառապես առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից թույլատրված դեղերը: Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել նան, որ նշվածով պայմանավորված հետագայում օրենսդիրը գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ամրագրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում՝ տվյալ արտակարգ իրավիճակով պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար: Այսինքն, օրենսդրի նպատակը՝ նույնիսկ նման իրավիճակներում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել բացառապես Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում ներառված դեղերը, ներկայումս իր ամրագրումն է ստացել նան օրենքում:

Անդրադառնալով դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում Լիազոր մարմնի դերին՝ Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է հետնյալը.

Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1ին մասի 2րդ կետի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով՝ ընդունում է դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտեր:

Օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է՝

3) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում.

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում.

3 դեղերի շրջանառության ոլորտի՝ օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում.

4) դեղերի պետական գրանցում.

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքենությունների կազմակերպում ն իրականացում.

11

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար ն սույն օրենքով նախատեսված մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում.

7) դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովում.

8 դեղերի արդյունավետ կիրառման ն դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման Ա համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում.

9) միջազգային համագործակցություն.

10) միջգերատեսչական համագործակցություն.

1) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում ն դրանց իրականացման դիտարկում.

12) նույն օրենքով ն այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Կառավարության կառուցվածքի ն գործունեության մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ կառավարության կառուցվածքում, ի թիվս այլ նախարարությունների, ընդգրկված է առողջապահության նախարարությունը:

Նույն հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն՝ նախարարություններին վերապահված գործունեության հիմնական ոլորտները սահմանվում են նույն օրենքի հավելվածում:

Նույն օրենքի հավելվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ առողջապահության նախարարությունը մշակում Ա իրականացնում է առողջապահության, բժշկական օգնության որակի ն արդյունավետությաան բարձրացման, առողջապահական համակարգի արդյունավետ գործունեության նպատակով առողջապահական կազմակերպություններին կազմակերպամեթոդական օգնության ապահովման, առողջապահության համակարգի արդյունավետ գործունեության, կազմակերպման, կառավարման նե տնտեսավարման ժամանակակից մեխանիզմների ներդրման, կայուն ֆինանսավորման ապահովման, մարդու ն հանրության առողջության պահպանման, բնակչության առողջության բարելավման, հիվանդությունների կանխարգելման, հաշմանդամության ն մահացության ցուցանիշների նվազեցման, աշխատողների առողջության ն անվտանգության պահպանման, առողջապահության ոլորտում լիցենզիաների, թույլտվությունների Ան հավաստագրերի տրամադրման ապահովման, մոր ն մանկան առողջության պահպանման, արտակարգ իրավիճակներում բնակչության բժշկական օգնության ապահովման, հանրապետությունում արտադրվող ն ներմուծվող դեղերի անվտանգության, որակի ն արդյունավետության ապահովման, հանրային առողջության ն բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման, լիցենզավորման ն դեղերի պետական գրանցման ոլորտներում Կառավարության քաղաքականությունը:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 11.06.2018 թվականին ընդունված ն 23.06.2018 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 728-Լ՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործղ ։խմբագրությամբ «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրությունը հաստատելու մասին» որոշման հավելվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (.) մշակում Ա. իրականացնում է «Կառավարության կառուցվածքի ն գործունեության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով իրեն վերապահված գործունեության ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունները վերապահվել են ՀՀ առողջապահության նախարարությանը, ու թեն դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականություն մշակում ն

12

իրականացնում է Կառավարությունը, այդուհանդերձ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կազմակերպումը ն իրականացումը վերապահված է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնին, այն է՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությանը (ե'ս, Արթուր Խաչատրյանն ընդդեմ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության թիվ ՎԴ/4680/05/19 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 29.112022 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով նշված դիրքորոշումը` Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ ինչպես վերը նշվեց, Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում ՀՀ կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում իրականացնում է պետական կառավարման Լիազոր մարմինը՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը: Վերջինս, իրացնելով, թե՛ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ ն թե ' ներկայիս կարգավորումներով Օրենքով իրեն վերապահված լիազորությունները, ըստ էության, պարտավորվում է ապահովել անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ դեղերի շրջանառությունը, տալ համապատասխան պետական երաշխիքներ բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար, ինչպես նան իրականացնել օրենքով իրեն վերապահված այլ գործառույթներ: Լիազոր մարմնի՝ օրենքով սահմանված գործառույթներից է նան դեղերի ներմուծման դեպքում համապատասխան հավաստագրերի տրամադրումը, դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովումը: ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով Լիազոր մարմինը, փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, ոչ միայն իրավասու է գրանցել դեղը, մերժել գրանցումը, կասեցնել ն ուժը կորցրած ճանաչել, այլ նան դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում կազմակերպել նե իրականացնել փորձաքննություն, տալ դեղի (Դեղագործական արտադրանքի) ներմուծման (համապատասխանության) Ա արտահանման հավաստագիր: Ընդ որում, ինչպես վերը նշվեց, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի մեկնաբանությունից բխում է, որ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք օրենսդիրը թույլատրել է ներմուծել միայն ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ի թիվս այլնի, երկրում հայտարարվել է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ: Միաժամանակ, եթե ներկայիս կարգավորումներով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ նույնիսկ նման դեպքում ներմուծվող դեղերը պետք է լինեն Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկից, ապա 0իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի դրույթների համալիր վերլուծությունից է բխում, որ Նախարարությունը, օրենքով նախատեսված այն պետական լիազոր մարմինն է, որն իրավասու է անգամ Օրենքի 21-ր հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված բացառությունների առկայության պարագայում որոշել՝ արդյոք տվյալ պահին Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղն իր նպատակային նշանակությամբ անհրաժեշտ է, անվտանգ է, անմիջ