Բոյախչյան — ՎԴ/3231/05/17

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՀՀ վերաքննիչ վարչական

դատարանի որոշում

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/3231/05/17

Նախագահող դատավոր` Կ. Բաղդասարյան

Դատավորներ`

Կ. Մաթևոսյան

Կ. Ավետիսյան

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/3231/05/17

2021թ.

ՈՐՈՇՈՒՄ

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի քաղաքացիական

և վարչական պալատը (այսուհետ` Վճռաբեկ դատարան) հետևյալ կազմով`

նախագահող

զեկուցող

Ռ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

Ա. ԲԱՐՍԵՂՅԱՆ

Ս. ԱՆՏՈՆՅԱՆ

Մ. ԴՐՄԵՅԱՆ

Գ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

Ս. ՄԻՔԱՅԵԼՅԱՆ

Ա. ՄԿՐՏՉՅԱՆ

Է. ՍԵԴՐԱԿՅԱՆ

Ն. ՏԱՎԱՐԱՑՅԱՆ

2021 թվականի հուլիսի 23-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 14.03.2019 թվականի որոշման դեմ` ըստ հայցի Գագիկ Բոյախչյանի ընդդեմ ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի՝ վարչական ակտն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին,

2

ՊԱՐԶԵՑ

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան` Գագիկ Բոյախչյանը պահանջել է վերացնել (անվավեր ճանաչել) ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի 16.02.2017 թվականի թիվ 025 որոշումը։

ՀՀ վարչական դատարանի 09.11.2017 թվականի որոշմամբ սույն գործով պատասխանող ՀՀ առողջապահության նախարարության Առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային

կենտրոնը

փոխարինվել

է

իրավահաջորդով՝

ՀՀ

առողջապահության

նախարարության առողջապահական տեսչական մարմնով:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր` Ա. Դարբինյան) (այսուհետ՝ Դատարան) 07.02.2018 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 21.02.2019 թվականի որոշմամբ սույն գործով պատասխանող ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմինը փոխարինվել է իրավահաջորդով՝ ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնով (այսուհետ` Տեսչական մարմին):

Վերաքննիչ դատարանի 14.03.2019 թվականի որոշմամբ Տեսչական մարմնի վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, և Դատարանի 07.02.2018 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ: Սույն գործով վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Տեսչական մարմինը (ներկայացուցիչ՝ Էդգար Խուրշուդյան):

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքերը, հիմնավորումները և պահանջը.

Սույն վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետևյալ հիմքերի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը խախտել է (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին, 5-րդ և 6-րդ մասերը, (Լիցենզավորման մասինե ՀՀ օրենքի 5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, 12-րդ հոդվածի 1-ին մասը, (Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալե ՀՀ օրենսգրքի 245-րդ, 251-րդ, 252-րդ և 279-րդ հոդվածները, (Վարչարարության և վարչական վարույթի մասինե ՀՀ օրենքի 63-րդ հոդվածի 1-ին մասի (աե պարբերությունը, ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 25-րդ, 26-րդ և 27-րդ հոդվածները:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ վարչական մարմնի կողմից գործի ճիշտ լուծման համար էական նշանակություն ունեցող հանգամանքների հաստատման միջոցներն օրենսդրի կողմից սպառիչ սահմանված չեն, դրանք կարող են լինել ինչպես վարչական իրավախախտման վերաբերյալ արձանագրությունը, վարչական պատասխանատվություն ենթարկվող անձի բացատրությունները, տուժողի, վկաների ցուցմունքները, փորձագետի եզրակացությունը, իրեղեն ապացույցները, իրեր և փաստաթղեր վերցնելու վերաբերյալ արձանագրությունը, այնպես էլ գործի լուծման համար էական նշանակություն ունեցող հանգամանքները հաստատող ցանկացած այլ փաստաթղթեր, որոնց ներքին համոզմունքով գնահատման միջոցով վարչական մարմինը հաստատված է համարում իրավախախտման առկայությունը, ինչպես նաև տվյալ անձի մեղավորությունը այն կատարելու մեջ։

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է բաց թողնել և իրացնել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը: Գրանցման ենթակա է յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ՝ յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող) գրանցման հավաստագրի իրավատեր։ (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ի տնօրեն Գագիկ Բոյախչյանը՝ որպես

3

լիցենզավորման ենթակա դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտ, պարտավոր էր պահպանել իրավական ակտերով տվյալ գործունեության իրականացման համար նախատեսված պարտադիր պահանջները կամ պայմանները, այն է՝ վաճառել և բաց թողնել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցված և պիտանիության ժամկետի մեջ գտնվող դեղերը։

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրացումը ենթադրում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցամատյանում թվարկված բոլոր ցուցանիշների վերաբերյալ տվյալների ամրագրում, իսկ գրանցված դեղ ներմուծելը, պահպանելը կամ իրացնելը՝ դեղերի ռեեստրում ամրագրված բոլոր ցուցանիշներին համապատասխանող արդեն իսկ գրանցված դեղերի ներմուծում, պահպանում կամ իրացում։ Տվյալ դեպքում (Անտիգրիպինե երիցուկ թիվ 10 դեղի՝ փորձաքննության համար ներկայացված նմուշը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում երաշխավորված տարբերակին, առկա է բաղադրության անհամապատասխանություն, օժանդակ նյութերի քանակական և որակական տարբերություն։ Փորձանմուշում առկա է (դոկուզատ նատրիումե օժանդակ նյութը, որը բացակայում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի բաղադրության մեջ։ (Լիրիկաե 150մգ, թիվ 14 դեղը գրանցված չէ՝ առկա է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանություն, Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է Պֆայզեր ՀՍՊ Քորփորեյշն, 235, Իստ 42-րդ փող., Նյու-Յորք, 10017 (ԱՄՆ), իսկ ներկայացված դեղինը՝ , ։

Վերոգրյալից հետևում է, որ հայցվորը նույնիսկ գրանցամատյանում գրանցված դեղերի հետ չի համեմատել և ստուգել՝ արդյոք վիճարկվող դեղերն իրենց հիմնական հատկանիշներով առկա են գրանցամատյանում, թե՝ ոչ։

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտները պարտավոր են հետևել դեղերի շրջանառությունը կարգավորող օրենսդրական բոլոր նորմերին։

Վերոգրյալի հիման վրա բողոք բերած անձը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 14.03.2019 թվականի որոշումը և գործն ուղարկել նոր քննության։

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետևյալ փաստերը.

1. ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 14.12.2016 թվականի թիվ 139 որոշման համաձայն` (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ի տնօրեն Գագիկ Բոյախչյանը` որպես խախտում թույլ տված անձ, (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները խախտելու և Հայաստանի Հանրապետությունում

չգրանցված

դեղեր

պահպանելու

համար

(Վարչական

իրավախախտումների վերաբերյալե ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 3-րդ մասով ենթարկվել է վարչական տույժի` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկի չափով` 100.000 ՀՀ դրամ վարչական տուգանքի (հատոր 1-ին, գ.թ. 146-149):

2 ՀՀ առողջապահության նախարարի 25.01.2017 թվականի թիվ 125-Ա հրամանի 1-ին կետի համաձայն` Երևանի Մամիկոնյանց փողոցի թիվ 2 հասցեում գործող (ԼԻՎԱե ՍՊԸ-ին պատկանող (ԼԻՎԱՖԱՐՄե դեղատան գործունեության համապատասխանությունը՝ բժշկական օգնության և սպասարկման ոլորտում լիցենզավորումը կանոնակարգող իրավական ակտերի, սպասարկման կանոնների և նորմերի պահանջներին պարզելու նպատակով, հարուցվել է վարչական վարույթ և Դավիթ Սայամյանին և Աղասի Ֆռանգյանին հանձնարարվել է 2017 թվականի հունվարի 25-ից 27-ը, վերջինիս բժշկական օգնության և սպասարկման լիցենզիայով(ներով) նշված գործունեության հասցեում(ներում) կատարել զննում (հատոր 1-ին, գ.թ. 72-73)։

4

3 26.01.2017 թվականի զննման արձանագրության համաձայն` 25.01.2017 թվականից մինչև 26.01.2017 թվականն իրականացվել է զննում՝ ք. Երևան, Մամիկոնյանց փողոց, 2-րդ շենք թիվ 65ա հասցեում գործող (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ում և զննման արդյունքներով պարզվել է, որ դեղատնային կրպակում առկա են եղել, ի թիվս այլնի, նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման և օրինական ներմուծման տեսանկյունից կասկած հարուցող (Անտիգրիպինե երիցուկի, սերիա` 37310415, ժամկետ` 04.2018 թվական, դրոշմապիտակով` Գ0500689735, N 10, 1 տուփ և (Լիրիկաե 150 մգ., N 14, սերիա` M92947, ժամկետ` 10.2018 թվական, դրոշմապիտակ` Գ0495202354, 7 դեղապատիճ դեղերը, որոնք փորձաքննության նպատակով վերցվել են աշխատանքային խմբի կողմից (հատոր 1-ին, գ.թ. 141-142):

4 (Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնե ՓԲԸ-ի կողմից 13.02.2017 թվականին տրված թիվ 0114023317 եզրակացության համաձայն` (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ի դեղատնից հայտնաբերված (Անտիգրիպինե երիցուկի N 10 (սերիա` 37310415, պիտանելիության ժամկետը` 04.2018 թվական) դեղի սերիան բացակայում է ներմուծման փորձաքննության տվյալների բազայում, դեղը գրանցված չէ, փորձաքննության համար ներկայացված նմուշը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում

երաշխավորված

տարբերակին`

առկա

է

բաղադրության

անհամապատասխանություն, օժանդակ նյութերի քանակական և որակական տարբերություն։ Փորձանմուշում առկա է (դոկուզատ նատրիումե օժանդակ նյութը, որը բացակայում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի բաղադրության մեջ, չեն համապատասխանում ստորև ներկայացված օժանդակ նյութերի քանակները։ (Լիրիկաե 150մգ., N 14 (սերիա` M92947, պիտանելիության ժամկետը` 10.2018 թվական) դեղի սերիան բացակայում է ներմուծման փորձաքննության տվյալների բազայում, դեղը գրանցված չէ, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անհամապատասխանության կետով, Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի գրանցված հավաստագրի իրավատերն է Պֆայզեր Հ.Ս.Պ. Քորփորեյշըն, 235, Իստ 42-րդ փ., Նյու-Յորք, 10017 (ԱՄՆ), իսկ ներկայացված դեղինը` , (հատոր 1-ին, գ.թ. 106-109)։

5 (Վարչական իրավախախտման վերաբերյալե 13.02.2017 թվականի թիվ 018 արձանագրության համաձայն` ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի դեղերի և դեղագործական գործունեության վերահսկողության բաժնի դեղագետները, ՀՀ առողջապահության նախարարի 26.01.2017 թվականի թիվ 125-Ա հրամանի հիման վրա` Երևանի Մամիկոնյանց փողոցի 2-րդ շենքի թիվ 65ա հասցեում գործող (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ին պատկանող դեղատնային կրպակում 26.01.2017 թվականին իրականացված զննման արդյունքում պարզել են, որ դեղատնային կրպակի վաճառքի սրահում առկա են եղել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված և օրինական ներմուծված լինելու տեսակետից կասկած հարուցող 9 անվանում դեղեր, որոնք փորձաքննության նպատակով ուղարկվել են ՀՀ առողջապահության նախարարության (Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնե ՓԲԸ։ Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է, որ (Անտիգրիպինե երիցուկի N 10 (սերիա` 37310415, պիտանելիության ժամկետ` 04.2018 թվական), 1 տուփ և (Լիրիկաե 150 մգ, N 14 (սերիա` M92947, պիտանելիության ժամկետ` 10.2018 թվական), 7 դեղապատիճ դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չեն: Վերը նշվածով խախտվել է (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասը, որի համար պատասխանատվություն է նախատեսված (Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալե ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասով: Հաշվի առնելով, որ (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ի տնօրեն Գագիկ Բոյախչյանը 14.12.2016 թվականին ենթարկվել է վարչական տույժի՝ (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները խախտելու համար, նույն արարքը մեկ տարվա ընթացքում կրկին անգամ կատարելու դեպքում վարչական տույժի միջոցներ նշանակելուց հետո, կիրառվել է (Վարչական

5

իրավախախտումների վերաբերյալե ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 22-րդ մասը (հատոր 1-ին, գ.թ. 112-113)։

6 ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի պետի 16.02.2017 թվականի թիվ 025 որոշման համաձայն` (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ի տնօրեն Գագիկ Բոյախչյանը` որպես իրավախախտում թույլ տված անձ, վարչական տույժի միջոցներ նշանակելուց հետո մեկ տարվա ընթացքում նույն արարքը կրկին կատարելու համար, (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի և 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասի պահանջները խախտելու և Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված 2 անվանում դեղեր իրացնելու նպատակով պահպանելու համար (Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալե ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 22-րդ մասով, ենթարկվել է վարչական տույժի` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի չորսհարյուրապատիկի չափով` 400.000 ՀՀ դրամ վարչական տուգանքի (հատոր 1-ին, գ.թ. 153-156):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ, այն է՝ առերևույթ առկա է մարդու իրավունքների և ազատությունների հիմնարար խախտում՝ նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի իմաստով, այսինքն՝ Վերաքննիչ դատարանի կողմից (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի խախտման հետևանքով թույլ է տրվել դատական սխալ, որը խաթարել է արդարադատության բուն էությունը։

Սույն վճռաբեկ բողոքի քննության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետևյալ իրավական հարցադրմանը՝

- արդյո՞ք դեղատնային գործունեության իրականացնող սուբյեկտը կրում է իրացվող դեղերի՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը ստուգելու պարտականություն: (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 1-ին հոդվածի համաձայն՝ նույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող

դեղագործական

արտադրանքի

շրջանառության

հետ

կապված

հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով և դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների և դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:

(Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները`

1) դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց՝ համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով.

20) դեղերի շրջանառություն` դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ

6

արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառության որևէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերեր.

39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման

հավաստագիր` Հայաստանի

Հանրապետությունում

դեղի՝

օրենքով

սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ։

44) դեղատնային գործունեություն` նույն օրենքի և այլ իրավական ակտերի պահանջներին համապատասխան՝ դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած այլ ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում և մանրածախ իրացում կամ բաց թողնում, տեղեկատվություն և խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պայմանների առկայության դեպքում դեղերի պատրաստում կամ առաքում:

(Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

Նույն հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները)։ Նույն հոդվածի 10-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը` սահմանելով նոր, վերարտադրված դեղերի, կենսանմանակների, դեղերի համակցությունների, հոմեոպաթային, կենսաբանական դեղերի, ներառյալ` արյունից կամ պլազմայից ստացված, իմունաբանական, ռադիոակտիվ, անասնաբուժական դեղերի (ներառյալ` դեղանյութեր պարունակող անասնակերերի), բուսական դեղերի (այդ թվում` սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված և պիտակավորված դեղաբուսական հումքի), մաշկի, լորձաթաղանթի, մազերի, եղունգների համար նախատեսված հիվանդությունների հարուցիչներին, ինչպես նաև դրանց փոխանցող միջատներին, մակաբույծներին ոչնչացնող հակասեպտիկների և հակապարազիտային դեղերի գրանցման, վերագրանցման և հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման համար իրականացվող փորձաքննության եզրակացության ձևը, փորձաքննություն իրականացնելու համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային

մասնագիտական

կազմակերպության

փաստաթղթի

պահանջներին

համապատասխան:

Նույն հոդվածի 22-րդ մասի համաձայն՝ դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար և պարտավոր է Լիազոր մարմնին անհապաղ գրավոր հայտնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և (կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և (կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ` արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որևէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: (...)

7

(Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը: Նույն մասում նշված արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Շրջանառության դադարեցման և հետկանչի ծախսերը կրում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը կամ մատակարարը:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ կառավարության 25.04.2001 թվականի (Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասինե թիվ 347 որոշմամբ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (այսուհետ նաև՝ Կարգ) (ուժը կորցրել է 30.03.2019 թվականին), որը 01.01.1999 թվականին ուժի մեջ մտած և 15.12.2016 թվականին ուժը կորցրած (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը:

Կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

Կարգի 4-րդ կետի համաձայն՝ դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և անվավեր ճանաչումը կատարում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը (այսուհետև` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը, (...)):

Կարգի 7-րդ կետի համաձայն՝ դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա (...): Կարգի 8-րդ կետի համաձայն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Կարգի 15-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցվելու մասին որոշման հիման վրա 10 օրացուցային օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր: Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը

հաստատում

է

Հայաստանի

Հանրապետության

առողջապահության

նախարարությունը:

Կարգի 16-րդ կետի համաձայն՝ դեղի պետական գրանցման վերաբերյալ որոշման համաձայն դեղի գրանցման հավաստագրի տրամադրումից հետո 30 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում):

Կարգի 18-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել նույն կարգի համաձայն:

Կարգի 19-րդ կետի համաձայն՝ պետական գրանցում անցած դեղերի բաղադրության, արտադրության

տեխնոլոգիայի,

միջազգային

չպատենտավորված

անվանումների

փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց պետական նոր գրանցում:

8

Կարգի 20-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը:

Կարգի 22-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվությունը: Գրանցված դեղերի մասին տեղեկությունները ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) և պարբերաբար հրատարակվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Վերոշյալ հոդվածների վերլուծությունից բխում է, որ դեղը մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց է, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձև և ձևավորում: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են՝ արդյունավետությունը՝ դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, և որակը` համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին և պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:

Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են՝ պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

Այս համատեքստում Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ դեղերի գրանցման, գրանցումը մերժելու, գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն

9

ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Այսպիսով՝ փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության, ինչպես նաև դիմորդի կողմից պետական տուրքը սահմանված կարգով և չափով վճարվելուց հետո ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կայացվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշում, և հայտատուին տրվում է դեղի պետական գրանցման հավաստագիր, իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ համարվող Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեգիստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առևտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ) կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձևը, դեղաչափը և թողարկման ձևը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բաց թողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը և այլ տեղեկություններ: Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել այն հանգամանքը, որ գրանցված դեղի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար պատասխանատվություն է կրում դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը և պարտավոր է ներկայացնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և/կամ փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և/կամ կատարվել են հետգրանցումային շրջանում: Դեղի պետական գրանցման և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ մշտական կապի պայմաններում ստեղծվում է տվյալների համակարգ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի պաշտոնական տեղեկատվության, ներկրման ու գովազդի հսկողության, շրջանառվող դեղերի տեսչական հսկողության ապահովման, ինչպես նաև դեղի անվտանգության մշտադիտարկման համար: Գրանցման ընդունված փաստաթղթերը և նմուշը հիմք են հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և/կամ տեղեկատվության համար: Ըստ այդմ, ներկրվող դեղերի նմուշները համեմատվում և ստուգվում են պետական գրանցում ստացած նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահելու չգրանցված, անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից:

Այդ նպատակով ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, ստուգվում են ապրանքաուղեկից փաստաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատասխանությունը: Այնուհետև՝ փաստաթղթային ուսումնասիրության և նույնականացման արդյունքների հիման վրա ընդունվում է որոշում որակի հսկման լաբորատորիայում ընտրված նմուշների լաբորատոր փորձաքննություն կատարելու մասին: Այն դեպքերում, երբ փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղի նմուշների նույնականացման և լաբորատոր փորձաքննության արդյունքները լինում են դրական, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տվյալ դեղի համար տրվում է ներմուծման հավաստագիր, իսկ այն դեպքերում, երբ փորձաքննությունների արդյունքները բացասական են (օրինակ՝ եթե ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունի), տվյալ դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումը մերժվում է: Վճռաբեկ

դատարանը

փաստում

է,

որ

ներմուծվող

դեղերի

Հայաստանի

Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի՝ ներառյալ վերջինիս բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետևաբար՝ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է համեմատել ներմուծվող դեղի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի՝ գրանցամատյանում նշված տեղեկությունները:

10

Այլ կերպ ասած, եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները չեն համապատասխանում դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում չունի, իսկ եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները համապատասխանում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում:

Ամփոփելով վերոգրյալը՝ Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է ներմուծվող դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը (այլ տեղեկություններ): Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ դեղի վերոնշյալ վավերապայմանների գրանցումն ինքնանպատակ չէ, և ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարևոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նաև պայմանավորված դեղերի որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը և դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը:

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների համատեքստում պետք է դիտարկել դեղերի շրջանառության հետ կապված բոլոր հարաբերությունները, այդ թվում նաև դեղերի իրացման գործընթացը։ Դեղերի շրջանառությունն իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքի իմաստով հանդիսանում է դեղերի շրջանառության սուբյեկտ, քանի որ նույն օրենքի և այլ իրավական ակտերի պահանջներին համապատասխան իրականացնում է դեղերի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած այլ ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում և մանրածախ իրացում կամ բաց թողնում, տեղեկատվություն և խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պայմանների առկայության դեպքում դեղերի պատրաստում կամ առաքում։ Այսինքն՝ օրենսդրի կողմից դեղերի շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտերի շարքում են դասվել նաև դեղատնային գործունեություն իրականացնող յուրաքանչյուր իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր։

Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի, թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, իսկ ինչպես արդեն արձանագրվել է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են (Դեղերի մասինե ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով։

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ վերոնշյալ իրավակարգավորումներից ուղղակիորեն բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է իրացնել չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը։

Այսպիսով՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է իրացնել միայն օրենքով սահմանված կարգով դեղերի ռեգիստրում գրանցված դեղերը, իսկ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում,

11

արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր և այլն:

Վճռաբեկ դատարանն ընդգծում է, որ օրենսդրի կողմից նման խիստ մոտեցումը պետական լիազոր մարմնի կողմից և դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտների նկատմամբ հսկողության իրականացումն ուղղված է կեղծ և որակի ստանդարտներին չհամապատասխանող (անորակ) դեղերի շրջանառությունը կանխարգելելուն, ինչպես նաև անձանց կյանքն և առողջությունը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկերից խուսափելուն։ Նման պայմաններում Վճռաբեկ դատարանը փաստում է, որ դեղատնային գործունեություն իրականացնելու թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող ցանկացած սուբյեկտ նույն կերպ, ինչպես, որ դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտ, կրում է պարտականություն ձեռքբերելու, պահպանելու, իրացնելու, բաց թողնելու բացառապես այն դեղերը, որոնք գրանցված են դեղերի ռեգիստրում՝ միաժամանակ հաշվի առնելով և ստուգելով դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող, գրանցման հավաստագրի իրավատեր և այլն։

Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործը հարուցվել է Գագիկ Բոյախչյանի վիճարկման հայցի հիման վրա՝ պահանջելով վերացնել (անվավեր ճանաչել) ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երևանի քաղաքային կենտրոնի 16.02.2017 թվականի թիվ 025 որոշումը։

Դատարանը բավարարել է Գագիկ Բոյախչյանի հայցը՝ պատճառաբանելով, որ վիճարկվող որոշման մեջ նշված (Անտիգրիպինե երիցուկի N 10 (սերիա` 37310415, պիտանելիության ժամկետ` 04.2018 թվական) և (Լիրիկաե 150 մգ, N 14 (սերիա` M92947, պիտանելիության ժամկետ` 10.2018 թվական) դեղերը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 25-Ն հրամանով հաստատված` դեղերի պետական ռեեստրում առկա համանուն դեղերի հետ առերևույթ՝ իրենց հիմնական հատկանիշներով համընկնում են: Դատարանը հաշվի է առել այն, որ (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ն դեղերի շրջանառության մեջ չի հանդիսացել ներմուծում իրականացնող սուբյեկտ, որը զբաղվել է դեղատնից դեղերի իրացմամբ, ինչպես նաև այն հանգամանքը, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերը և (կամ) դեղանյութերը կարող են ներմուծվել ու արտահանվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրված ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի հիման վրա, որոնք տրամադրվելու ժամանակ, ի թիվս այլնի, ստուգվում է (այդ թվում` փորձաքննությունների միջոցով) նաև դեղերի և դեղանյութերի` Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման առկայությունը, իսկ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաստագիրը տրվում է մինչև համապատասխան մաքսային հայտարարագիրը ներկայացնելը: Դատարանը գտել է, որ հայցվորի` որպես դեղատան միջոցով դեղերի առևտրի գործունեություն իրականացնող սուբյեկտի մոտ, կարող էր առկա լինել ողջամիտ համոզմունք առ այն, որ ինքը Հայաստանի Հանրապետության տարածքում ձեռք է բերել և իրացման նպատակով դեղատանը պահպանել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղեր։

Դատարանն արձանագրել է, որ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ, հայցվորը` դեղը Հայաստանի

Հանրապետությունում

գրանցված

լինելու

փաստը

Հայաստանի

Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում ստուգելուց բացի, այլ միջոցներ ձեռնարկելու, այդ թվում` փորձաքննության ներկայացնելու պարտավորություն չի կրել։ Դատարանը եկել է այն եզրահանգման, որ Հայցվորին վերագրվող արարքի կատարման մեջ բացակայում է վերջինիս մեղավորությունը, ինչը պայմանավորված է ինչպես այն հանգամանքով, որ (Անտիգրիպինե երիցուկի N 10 (սերիա` 37310415, պիտանելիության ժամկետ` 04.2018 թվական)

12

և (Լիրիկաե 150 մգ, N 14 (սերիա` M92947, պիտանելիության ժամկետ` 10.2018 թվական) դեղերը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 25-Ն հրամանով հաստատված` դեղերի պետական ռեեստրում առկա համանուն դեղերի հետ առերևույթ` իրենց հիմնական հատկանիշներով համընկնման հանգամանքով պայմանավորված` կարող էր առկա լինել դրանք Հայաստանի Հանրապետությունում գրացված դեղեր համարելու առումով ողջամիտ համոզմունք, այնպես էլ այն հանգամանքով, որ դեղերի վրա համապատասխան դրոշմապիտակների առկայությունը փաստում է, որ այդ դեղերը Հայաստանի Հանրապետություն են ներմուծվել օրինական ճանապարհով, այսինքն՝ առկա են եղել դրանց համապատասխանության ստուգման վերաբերյալ անհրաժեշտ փաստաթղթերը, քանի որ դրանց բացակայությունը կհանգեցներ այդ դեղերի ներմուծումն արգելելուն, այսինքն` անձն օբյեկտիվորեն զրկված է եղել իր գործողությունների հակաիրավական բնույթը գիտակցելու հնարավորությունից, իսկ մեղքի բացակայությունը հանգեցնում է զանցակազմի բացակայության։

Վերաքննիչ դատարանը, մերժելով ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի վերաքննիչ բողոքը և Դատարանի վճիռը թողնելով անփոփոխ, իրավաչափ է համարել Դատարանի պատճառաբանությունները։

Սույն գործի փաստերից հետևում է, որ (ԼԻՎԱՖԱՐՄե ՍՊԸ-ո