ՎԴ/1593/05/17

2 Արի

է: ՍՈՑ: (Հ՛

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՀՀ վերաքննիչ վարչական Վարչական գործ թիվ ՎԴ/1593/05/17

դատարանի որոշում 2023թ.

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/1593/05/17

Նախագահող դատավոր՝ Ա. Առաքելյան

Դատավորներ՝ Կ. Մաթնոսյան

Ա. Բաբայան

ՈՐՈՇՈՒՄ

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի վարչական պալատը (այսուհետ՝ Վճռաբեկ դատարան) հետնյալ կազմով'

նախագահող Ռ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

զեկուցող Ք. ՄԿՈՅԱՆ

Հ. ԲԵԴԵՎՅԱՆ

2023 թվականի հունիսի 07-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահական ն աշխատանքի տեսչական մարմնի (այսուհետ՝ Տեսչական մարմին) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 04.05.2021 թվականի որոշման դեմ՝ վարչական գործով ըստ հայցի Լուսինե Խաչիկյանի ն «Կարեն Խաչիկյան» ՍՊԸ-ի (այսուհետ` Ընկերություն) ընդդեմ Տեսչական մարմնի՝ ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի 29.12.2016 թվականի «Վարչական տույժ նշանակելու մասին» թիվ 178 որոշումը ն ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի 29.12.2016 թվականի Ընկերության տնօրեն Լուսինե Խաչիկյանին «Առաջադրանք տալու մասին» թիվ 324916-16 կարգադրագիրն անվավել ճանաչելու/վերացնելու/ պահանջների մասին,

ՊԱՐԶԵՑ

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան՝ Լուսինե Խաչիկյանը ն Ընկերությունը պահանջել են անվավեր ճանաչել Տեսչական մարմնի՝ ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի 29.12.2016 թվականի «Վարչական տույժ նշանակելու մասին» թիվ 178 որոշումը ն ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի

2

քաղաքային կենտրոնի 29.12.2016 թվականի Ընկերության տնօրեն Լուսինե Խաչիկյանին «Առաջադրանք տալու մասին» թիվ 324916-16 կարգադրագիրը:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր Լ. Հակոբյան) (այսուհետ` Դատարան) 13.03.2020 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ՝ Վերաքննիչ դատարան) 04.05.2021 թվականի որոշմամբ Տեսչական մարմնի ներկայացրած վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, ն Դատարանի 13.03.2020 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:

Սույն գործով վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Տեսչական մարմինը (ի պաշտոնե ներկայացուցիչ Հակոբ Ավագյան):

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքերը, հիմնավորումները ն պահանջը.

Սույն վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետնյալ հիմքերի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը չի կիրառել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի Լին մասը, «Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքի 5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, 12-րդ հոդվածի 1-ին մասը, ՀՀ կառավարության 29.06.2002 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության, դեղատնային գործունեության, կազմակերպությունների կամ անհատ ձեռեարկատերերի կողմից բժշկական օգնության ն սպասարկման իրականացման, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման կարգերը ն նշված գործունեությունների իրականացման լիցեեզիայի ձները հաստատելու մասին» թիվ 867 որոշման 3-րդ հավելվածի 42-րդ կետը, սխալ է մեկնաբանել ն կիրառել Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 9-րդ, 10-րդ, 1-րդ, 25-րդ, 252-րդ ն 279-րդ հոդվածները:

Բողոք բերած անձը եշված պեդումը պատճառաբանել է հետնյալ փաստարկներով.

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ Ընկերությունը, որպես լիցենզավորման ենթակա դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտ, պարտավոր է պահպանել իրավական ակտերով տվյալ գործունեության իրականացման համար նախատեսված պարտադիր պահանջները կամ պայմանները, այն է՝ պահպանել ն իրացնել միայն ՀՀ-ում ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցված ն պիտանիության ժամկետի մեջ գտնվող դեղերը:

Վարչական վարույթի շրջանակներում վարչական մարմինը, ի դեմս ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երնանի քաղաքային կենտրոնի, Ընկերության տնօրեն Լուսինե Խաչիկյանին ենթարկել է վարչական պատասխանատվության՝ չգրանցված դեղեր իրացնելու նպատակով պահպանելու համար, ն տվել է համապատասխան կարգադրագիր՝ օգտագործման համար ոչ պիտանի դեղերը ոչնչացնելու վերաբերյալ: Տվյալ պարագայում նշված գործառույթները լրիվ օրինաչափ են, բխում են օրենսդրի ընդհանուր տրամաբանությունից Ա համապատասխանում են տվյալ ոլորտը կարգավորող իրավանորմերին:

Սույն դեպքում վարչական մարմնի համար որպես արձանագրված խախտման հիմք է հանդիսացել ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության կողմից ստացված ապացույցը՝ 27.12.2016 թվականի թիվ 0114235716 փորձագիտական եզրակացությունը: Մինչդեռ, հայցվորների կողմից արձանագրված խախտման մեջ իրենց մեղքը բացակայող որնէ ապացույց, ինչպիսին կարող էր լինել, օրինակ, մինչն դեղ ձեռք բերելը ներմուծող ընկերությունից պահանջված դեղի գրանցման հավաստագիրը, չի ներկայացվել ո՛չ

3

վարչական մարմնին` վարչական վարույթի իրականացման ընթացքում, ո՛չ էլ ստորադաս դատարաններին՝ գործի դատավարական քննության ընթացում:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ Ընկերության դեղատան վաճառասրահում պահվող դեղերի տվյալների անհամապատասխանությունը կարող էր պարզ դառնալ հայցվորների կողմից գրանցամատյանում առկա դեղերի տվյալների հետ համեմատելու դեպքում: Օրինակ՝ փորձագիտական եզրակացությամբ նշված է, որ Աուգմենտին 125մգ/31.25մ 100մլ դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը տարբերվում է ՀՀ-ում գրանցված դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից: Վերոնշյալ գրանցամատյանում նս առկա են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ տվյալները:

Այսպիսով, Վերաքննիչ դատարանն իր կողմից կայացված դատական ակտով սխալ եզրահանգման է եկել հայցվորների պարտականությունների շրջանակի վերաբերյալ, հաշվի չի առել ն չի կիրառել բողոքում նշված իրավանորմերը, չի համադրել գործում առկա փաստական հանգամանքների հետ ն գտել է, որ հայցվորների անգործությունը՝ ՀՀ օրենսդրությամբ իր վրա դրված պարտականությունները չկատարելը, իրավաչափ են ն վերջիններիս մոտ բացակայում է մեղքը, քանի որ հայցվորները չէին կարող ենթադրել, որ ՀՀ ներմուծված դեղերը ՀՀ-ում գրանցված չեն:

Նման մոտեցումը ոչ իրավաչափ է, քանի որ դեղատնային գործունեություն իրականացնող սուբյեկտներ, պարտավոր են հետնել դեղերի շրջանառությունը կարգավորող օրենսդրական բոլոր նորմերի պահանջներին:

Վերոգրյալի հիման վրա՝ բողոք բերած անձը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 04.05.2021 թվականի որոշումը Ա փոփոխել այն, կամ գործն ուղարկել նոր քննության:

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետնյալ փաստերը.

7 05.12.2016 թվականին դուրս գրված հարկային հաշվի համաձայն՝ Ընկերությունը «Վագա-Ֆարմ» ՍՊ ընկերությունից ձեռք է բերել 19 անուն դեղ, 06.12.2016 թվականին դուրս գրված հարկային հաշվի համաձայն՝ Ընկերությունը «Վագա-Ֆարմ» ՍՊ ընկերությունից ձեռք է բերել 12 անուն դեղ, իսկ 10.11.2016 թվականին դուրս գրված հարկային հաշվի համաձայն` Ընկերությունը «Առգո-Ֆարմ» ՍՊ ընկերությունից ձեռք է բերել 3 անուն դեղ (հատոր 1-ին, գ.թ. 51-55):

2)15.12.2016 թվականին ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական պետական տեսչության Երնանի քաղաքային կենտրոնի պետ Ա. Բեյբությանի «Վարչական վարույթ հարուցելու ն ք. Երեան, Կոմիտասի 58-23 հասցեում գործող «Կարեն Խաչիկյան» ՍՊ ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում զննում իրականացնելու մասին» որոշմամբ Ընկերության կողմից «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ, 23-րդ, 26-րդ հոդվածների ն դրանց առնչվող այլ իրավական ակտերի պահանջների պահպանումը պարզելու նպատակով հարուցվել է վարչական վարույթ ն որոշվել է նշված վարույթի շրջանակներում 2016 թվականի դեկտեմբերի 15-ից մինչն դեկտեմբերի 23-ը ներառյալ ք.Երնան, Կոմիտասի 58-23 հասցեում գործող Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում իրականացնել զննում (հատոր 1-ին, գ.թ.79-80):

3) 16.12.2016 թվականին կազմվել է զննման արձանագրություն, համաձայն որի՝

ք. Երնան, Կոմիտասի 58-23 հասցեում գործող Ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում առկա են ՀՀ-ում գրանցված օրինական լինելու Ա շրջանառվելու տեսանկյունից կասկած հարուցող 22 անուն դեղ (հատոր 1-ին, գ.թ. 85):

4

4) «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 27.12.2016 թվականի թիվ 0114235716 եզրակացության համաձայն՝ «Դեպակին քրոնո» 500մգ, ԿՅ0, «Մեթիպրեդ» 4մգ, 830, «Մետրոգիլ» 5մգ/մլ, 100մլ, «Արբիդոլ» 50մգ, 10 դ/հ, «Արբիդոլ» 100մգ, ԱՑ դ/հ, «Լիպրիմար» 40մգ, Ի30, «Դեպակին քրոնո» 300մգ, Ա100 դ/հ, «Աուգմենտին» 125մգ/31.25մգ, 100մլ, «Գալազոլին» 0,175, 10մլ, «Գալազոլին» 0,057», 10մլ դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չեն (հատոր 1-ին, գ.թ. 99-100):

5) 39ՀՀ ԱՆ աշխատակազմի ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի դեղերի ն դեղագործական գործունեության վերահսկողության բաժնի դեղագետների կողմից 27.12.2016 թվականին կազմված վարչական իրավախախտման վերաբերյալ թիվ 178 արձանագրությամբ արձանագրվել է, որ «...ՀՀ ԱՆ աշխատակազմի ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի պետի 15.12.2016թ. թիվ 322158-16 որոշման հիման վրա ք. Երնան, Կոմիտասի 58-23 հասցեում գործող «Կարեն Խաչիկյան» ՍՊ ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակում 2016 թվականի դեկտեմբերի 16-ին իրականացված զննման արդյունքում պարզեցինք, որ դեղատնային կրպակի վաճառքի սրահում առկա էին Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու տեսակետից կասկած հարուցող 22 անվանում դեղեր, որոնք փորձաքննության նպատակով ուղարկվել են ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերություն: Փորձաքննության արդյունքում (հիմք «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 27.12.16թ. թիվ 0114235716 եզրակացություն) պարզվել է, որ Երնան, Կոմիտասի 58-23 հասցեում գործող «Կարեն Խաչիկյան» ՍՊ ընկերությանը պատկանող դեղատնային կրպակի վաճառքի սրահում հայտնաբերված հետնյալ դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չեն.

1. «Դեպակին քրոնո» 500մգ, ԿՅՕ (սերիա՝ 6281, պիտանելիության ժամկետ՝ 02.2019թ.), 1 տուփ

2. «Մետիպրեդ» 4մգ, 30 (սերիա՝ 1722393, պիտանելիության ժամկետ՝ 04.2021թ.), 2 տուփ:

3. «Մետրոգիլ» 5մգ/մլ, 100մլ (սերիա՝ 146197, պիտանելիության ժամկետ՝ 04.2019թ.), 1 տուփ:

4. «Արբիդոլ» 50մգ, 10 (սերիա՝ 10216, պիտանելիության ժամկետ 03.2019թ.), 1 տուփ:

5. «Արբիդոլ» 100մգ, 10 (սերիա՝ 180216, պիտանելիության ժամկետ 03.2019թ.), 5 դեղապատիճ:

6. «Լիպրիմար» 40մգ, Ա30 (սերիա՝ Թ24444, պիտանելիության ժամկետ՝ 09.2018թ.), 1 տուփ:

7. «Դեպակին քրոնո» 300մգ, Խ100 (սերիա՝ 64122, պիտանելիության ժամկետ՝ 02.2019թ.), 25 դեղահաբ:

8. «Աուգմենտին» 125մգ/31.25մգ, 100մլ (սերիա՝ 747258, պիտանելիության ժամկետ՝ 09.2017թ.), 1 տուփ:

9. «Գալազոլին» 0,174, 10մլ (սերիա՝ 14/ԽԱ215, պիտանելիության ժամկետ՝ 12.2019թ.), 6 տուփ:

10. «Գալազոլին» 0,05764, 10մլ (սերիա՝ 03ՄԼ0615, պիտանելիության ժամկետ՝ 06.2019թ.), 2 տուփ:

Վերոնշվածով խախտվել է՝ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված պահանջը, այն է՝ «Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է

5

արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել Ա կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նուն օրենքով սահմանված դեպքերի» (հատոր 1-ին, գ.թ. 31-33):

6) ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի պետ Ա. Բեյբությանի 29.12.2016 թվականի «Վարչական տույժ նշանակելու մասին» թիվ 178 որոշմամբ «Կարեն Խաչիկյան» ՍՊ ընկերության տնօրեն Լուսինե Խաչիկյանը, որպես խախտում թույլ տված անձ, «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները խախտելու ն Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված 8 անվանում դեղեր իրացնելու նպատակով պահպանելու համար Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետի հիմքով ենթարկվել է վարչական տույժի՝ 800.000 ՀՀ դրամի չափով (հատոր 1-ին, գ.թ. 18-25):

7) ՀՀ ԱՆ ԱՊՏ Երնանի քաղաքային կենտրոնի պետ Ա. Բեյբությանի Ընկերության տնօրեն Լուսինե Ւնաչիկյանին «Առաջադրանք տալու մասին» թիվ 324916-ժ16 կարգադրագրով կարգադրվել է՝

«Լ. Կարգադրագիրը ստանալու օրվանից անհապաղ ձեռնարկել համապատասխան միջոցառումներ, մշտապես ապահովել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված պահանջները, այն է՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Մշտապես ապահովել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջները, ՀՀ-ում չգրանցված «Դեպակին քրոնո» 500մգ, Խ30 (սերիա 64281, պիտանելիության ժամկետ՝ 02.2019թ.), 1 տուփ, «Մեթիպրեդ» 4մգ, Խ30 (սերիա՝ 1722393, պիտանելիության ժամկետ՝ 04.2021թ.), 2 տուփ, «Մետրոգիլ» 5մգ/մլ, 100մլ (սերիա՝ 146197, պիտանելիության ժամկետ՝ 04.2019թ.), 1 տուփ, «Արբիդոլ» 50մգ, ԿԽ10 (սերիա՝ 10216, պիտանելիության ժամկետ՝ 03.2019թ.), 1 տուփ, «Արբիդոլ» 100մգ, Կ10 (սերիա՝ 180216, պիտանելիության ժամկետ՝ 03.2019թ.), 5 դեղապատիճ, «Լիպրիմար» 40մգ, Խ30 (սերիա՝ Բ24444, պիտանելիության ժամկետ՝ 09.2018թ.), 1 տուփ, «Դեպակին քրոնո» 300մգ, 100 (սերիա՝ 6/Ճ122, պիտանելիության ժամկետ՝ 02.2019թ.), 25 դեղահաբ, «Աուգմենտին» 125մգ/31.25մգ, 100մլ (սերիա՝ 747258, պիտանելիության ժամկետ` 09.2017թ.), 1 տուփ, «Գալազոլին» 0,174, 10մլ (սերիա՝ 144Խ1215, պիտանելիության ժամկետ՝ 12.2019թ.), 6 տուփ, «Գալազոլին» 0,0574, 10մլ (սերիա՝ 03ՄԼ0615, պիտանելիության ժամկետ՝ 06.2019թ.), 2 տուփ դեղերը ոչնչացնել ` համաձայն ՀՀ առողջապահության նախարարի 04.03.2008 թվականի թիվ 03-Ն հրամանով հաստատված «Բժշկական թափոնների գործածությանը ներկայացվող հիգիենիկ ն համաճարակային պահանջներ» թիվ 2.1.3-3 սանիտարական կանոներով ն նորմերով սահմանված կարգի» (հատոր 1-ին, գ.թ. 26-30):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները ն եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ՝ նույն հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի իմաստով, այն է՝ առերնույթ առկա է մարդու իրավունքների ն. ազատությունների հիմնարար խախտում, քանի որ Վերաքննիչ դատարանի կողմից թույլ է տրվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի այնպիսի խախտում, որը խաթարել է արդարադատության բուն էությունը:

6

Սույն վճռաբեկ բողոքի քենության շրջանակներում Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետնյալ իրավական հարցադրմանը.

- արդյո՛ք դեղատնային գործունեության իրականացեող սուբյեկտը կրում է իրացվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը ստուգելու պարտականություն վերահաստատելով նախկինում արպտահայրած իրավական դիրքորոշումները:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ ՀՀ օրենսգրքի 47.3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված (բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերի) կամ գրանցումն օրենքով սահմանված կարգով կասեցված կամ օրենքի խախտմամբ դեղեր ներմուծելը կամ արտադրելը կամ պահպանելը կամ բաշխելը կամ իրացնելը կամ կիրառելը՝ առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի՝

1) մինչ, 10 փաթեթի դեպքում` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչն հարյուրհիսնապատիկի չափով.

2) 10-ից մինչն 30 փաթեթի դեպքում` սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երեքհարյուրապատիկից մինչն երեքհարյուրհիսնապատիկի չափով.

3 30 ն ավելի փաթեթի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի ութհարյուրապատիկից մինչն հազարապատիկի չափով:

Նշված իրավական հիմքով հայցվոր Լուսինե Խաչիկյան վարչական պատասխանատվության է ենթարկվել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղեր իրացնելու համար:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքը կարգավորոմ է «Հայաստանի 0Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները՝ բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով Ա դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նան սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու պետական մարմինների ն դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի Ա հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով Ա իրավական այլ ակտերով:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` նույն օրենքում օգտագործվում են հետնյալ հիմնական հասկացությունները.

1) դեղ դեղաբանական ն (կամ) իմունաբանական ն (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային ն (կամ) կենդանական ն (կամ) բուսական ն (կամ) քիմիական ն (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց` համապատասխան դեղաչափով ն դեղաձնով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ ն մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց ն կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու ն (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու Ա կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (..)

20 դեղերի շրջանառություն՝ դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն Օ կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ

7

արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության ն կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ՝ դեղերի շրջանառության որնէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք ն անհատ ձեռնարկատերեր. (..)

39) գրանցամատյան՝ Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 6-րդ հոդվածով սահմանվում է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում, մասնավորապես 1-ին մասի համաձայն` առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը (այսուհետ՝ Լիազոր մարմին) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է՝

3) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում.

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում.

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում ն օրենքով սահմանված վերահսկողություն.

4) դեղերի պետական գրանցում.

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքենությունների կազմակերպում ն իրականացում.

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար ն նույն օրենքով նախատեսված մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում.

7) դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովում.

8) դեղերի արդյունավետ կիրառման ն դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման ն համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում.

9) միջազգային համագործակցություն.

10) միջգերատեսչական համագործակցություն.

1) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում ն դրանց իրականացման դիտարկում.

12) նույն օրենքով ն այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն` դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը Ա ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների ն ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

8

Նույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ դեղի գրանցումը հիմնվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ընդունված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետութան ն որակի գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների նե Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների ընդունած փաստաթղթերի վրա՝ հաշվի առնելով նան շրջակա միջավայրի վրա անցանկալի ազդեցության հնարավոր վտանգի գործոնները:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ՝ յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

Նույն հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն` գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը նե. որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները):

Նույն հոդվածի 9-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ արտադրողը կամ արտադրանքի համար պատասխանատու այլ անհատ ձեռնարկատեր կամ իրավաբանական անձ, որը դեղի գրանցումից հետո համարվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը: Գրանցման փաստաթղթերը կարող է ներկայացնել նան հայտատուի կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը: Ներկայացված տվյալների ճշտության ն հավաստիության համար պատասխանատու է հայտատուն:

Նուն հոդվածի 10-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը՝ սահմանելով նոր, վերարտադրված դեղերի, կենսանմանակների, դեղերի համակցությունների, հոմեռպաթային, կենսաբանական դեղերի, ներառյալ՝ արյունից կամ պլազմայից ստացված, իմունաբանական, ռադիոակտիվ, անասնաբուժական դեղերի (ներառյալ՝ դեղանյութեր պարունակող անասնակերերի), բուսական դեղերի (այդ թվում՝ սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված ն պիտակավորված դեղաբուսական հումքի), մաշկի, լորձաթաղանթի, մազերի, եղունգների համար նախատեսված հիվանդությունների հարուցիչներին, ինչպես նան դրանց փոխանցող միջատներին, մակաբույծներին ոչնչացնող հակասեպտիկների ն հակապարազիտային դեղերի գրանցման, վերագրանցման ն հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման համար իրականացվող փորձաքննության եզրակացության ձնը, փորձաքննություն իրականացնելու համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային մասնագիտական կազմակերպության փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը (...):

9

Այսպես, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող ՀՀ կառավարության 25.04.2001 թվականի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը ն դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» թիվ 347 որոշմամբ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (այսուհետ նան՝ Կարգ) (ուժը կորցրել է 30.03.2019 թվականին), որը 01.01.1999 թվականին ուժի մեջ մտած ն 15.12.2016 թվականին ուժը կորցրած «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանել է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաձելու հիմքերը ն կարգը:

Կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նան կեղծ ն օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ոչնչացվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ Ա այլ իրավական ակտերով վտանգավոր թափոնների ոչնչացմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխաե' լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից:

Նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացումը ֆինանսավորվում է այն շրջանառության սուբյեկտի հաշվին, որի սեփականությունն է համարվում կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չարգելված այլ աղբյուրներից:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը, նախկինում կայացրած որոշմամբ անդրադառնալով վերը նշված իրավական նորմերին, արձանագրել է, որ դեղը մարդու ն կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար նախատեսված կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց է, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի ն օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձն Ա ձնավորում: Դեղը բնութագրող հիմնական հատկանիշներն են՝ արդյունավետությունը՝ դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսնորման աստիճանի բնութագիրը, անվտանգությունը առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայությունը, ն որակը համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին ն/կամ որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներին): Ընդ որում, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել արձանագրել, որ միայն նշված հատկանիշների միաժամանակյա առկայության պայմաններում դեղը կարող է ծառայել իր նպատակին ն պատշաճորեն կիրառվել գործնականում:

Հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունը ե առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը ն այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, :պլահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նան սահմանել է Հայաստանի

10

Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միննույն ժամանակ, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են՝ պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար ն անվտանգ, արդյունավետ Ա որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել| լէ, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու ն բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր ն կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումը արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը ն կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով ն ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվոմ է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Այսպիսով, փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության, ինչպես նան դիմորդի կողմից պետական տուրքը սահմանված կարգով ն չափով վճարվելուց հետո ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կայացվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշում, Ա հայտատուին տրվում է դեղի պետական գրանցման հավաստագիր, իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ համարվող Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում): Ընդ որում, Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեգիստրը) հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի համապատասխան հրամանով, որում նշվում են դեղի առնտրային անվանումը, միջազգային համընդհանուր (ջեներիկ կամ ակտիվ բաղադրատարրերի անվանումները, դեղաձնը, դեղաչափը ն թողարկման ձնը (փաթեթավորումը), արտադրողը, երկիրը, գրանցման ժամկետը, բաց թողնման կարգը, գրանցման հավաստագրի իրավատերը ն այլ տեղեկություններ:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել ընդգծել այն հանգամանքը, որ գրանցված դեղի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար պատասխանատվություն է կրում դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը ն պարտավոր է ներկայացնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ ն/կամ փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել Ա/կամ կատարվել են հետգրանցումային շրջանում: Դեղի պետական գրանցման ն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ մշտական կապի պայմաններում ստեղծվում է տվյալների

11

համակարգ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի պաշտոնական տեղեկատվության, ներկրման ու գովազդի հսկողության, շրջանառվող դեղերի տեսչական հսկողության ապահովման, ինչպես նան դեղի անվտանգության մշտադիտարկման համար: Գրանցման ընդունված փաստաթղթերը ն նմուշը հիմք են հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության ն/կամ տեղեկատվության համար: Ըստ այդմ, ներկրվող դեղերի նմուշները համեմատվում ն ստուգվում են պետական գրանցում ստացած նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահելու չգրանցված, անորակ ն կեղծված դեղերի ներթափանցումից ն շրջանառությունից:

Այդ նպատակով ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, ստուգվում են ապրանքաուղեկից փաստաթղթերը, դրանց ն նմուշների համապատասխանությունը: Այնուհետն՝ 6փաստաթղթային ուսումնասիրության ն նույնականացման արդյունքների հիման վրա ընդունվում է որոշում որակի հսկման լաբորատորիայում ընտրված նմուշների լաբորատոր փորձաքենություն կատարելու մասին: Այն դեպքերում, երբ փաստաթղթային փորձաքննությունների, դեղի նմուշների նույնականացման ն լաբորատոր փորձաքննության արդյունքները լինում են դրական, ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից տվյալ դեղի համար տրվում է ներմուծման հավաստագիր, իսկ այն դեպքերում, երբ փորձաքննությունների արդյունքները բացասական են (օրինակ՝ եթե ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունի), տվյալ դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումը մերժվում է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու փաստը կարող է հաստատվել միայն ներմուծվող դեղերի նե Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) պետական գրանցում ունեցող դեղերի ներառյալ վերջինիս բոլոր վավերապայմանների համապատասխանության պայմաններում: Հետնաբար՝ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում ունենալու փաստը պարզելու համար անհրաժեշտ է համեմատել ներմուծվող դեղի ն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի՝ գրանցամատյանում նշված տեղեկությունները: Այլ կերպ ասած, եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները չեն համապատասխանում դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցում չունի, իսկ եթե ներմուծվող դեղի վերաբերյալ տեղեկությունները համապատասխանում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում գրանցված գդեղի վերաբերյալ տեղեկություններին, ապա կարելի է փաստել, որ ներմուծվող դեղը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում:

Ամփոփելով վերոգրյալը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ ներմուծվող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելը փաստելու համար անհրաժեշտ է ներմուծվող դեղի բոլոր վավերապայմանների համապատասխանությունը դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեգիստրում) գրանցված դեղի վավերապայմաններին, որոնցից մեկն էլ հանդիսանում է դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ վերաբերյալ վավերապայմանը (այլ տեղեկություններ): ՀՀ վճռաբեկ դատարանը գտել է, որ դեղի հավաստագրի իրավատիրոջ վավերապայմանի գրանցումն ինքնանպատակ չէ, ն ինչպես արդեն վերը նշվեց, այն կարնոր նշանակություն ունի դեղի որակի, անվտանգության ու արդյունավետության տեսանկյունից, քանի որ դրանով է նան. պայմանավորված դեղերի

12

որակին ներկայացվող երաշխիքների պահպանության հարցը ն դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված լինելու հանգամանքը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների համատեքստում անհրաժեշտ է համարել դիտարկել դեղերի շրջանառության հետ կապված բոլոր հարաբերությունները, այդ թվում նան՝ դեղերի իրացման գործընթացը:

Այսպես, դեղերի շրջանառությունն իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի իմաստով հանդիսանում է դեղերի շրջանառության սուբյեկտ, քանի որ նույն օրենքի ն այլ իրավական ակտերի պահանջներին համապատասխան իրականացնում է դեղեի ե Հայաստանի Հանրապետության կառավարութան սահմանած այ ապրանքատեսակների մեծածախ ձեռքբերում, պահպանում ո մանրածախ իրացում կամ բաց թողնում, տեղեկատվություն ն խորհրդատվություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նան Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պայմանների առկայության դեպքում դեղերի պատրաստում կամ առաքում: Այսինքն՝ օրենսդրի կողմից դեղերի շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտերի շարքում են դասվել նան դեղատնային գործունեություն իրականացնող յուրաքանչյուր իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր:

Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի, թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, իսկ ինչպես արդեն արձանագրվել է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը ն կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով ն ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ վերոնշյալ իրավակարգավորումներից ուղղակիորեն բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է իրացնել չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետ կանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը:

Այսպիսով, Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է իրացնել միայն օրենքով սահմանված կարգով դեղերի ռեգիստրում գրանցված դեղերը, իսկ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ՝ յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր ն այլն:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն ընդգծել է, որ օրենսդրի կողմից նման խիստ մոտեցումը պետական լիազոր մարմնի կողմից ն դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտների նկատմամբ հսկողության իրականացումը ուղղված է կեղծ ն որակի ստանդարտներին չհամապատասխանող (անորակ) դեղերի շրջանառությունը կանխարգելելուն, ինչպես նան անձանց կյանքն ն առողջությունը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկերից խուսափելուն:

Նման պայմաններում ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ դեղատնային գործունեություն իրականացնելու թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող ցանկացած սուբյեկտ նույն կերպ, ինչպես, որ դեղերի ցանկացած շրջանառություն իրականացնող սուբյեկտ, կրում է պարտականություն ձեռքբերելու, պահպանելու, իրացնելու, բաց թողնելու բացառապես այն դեղերը, որոնք գրանցված են դեղերի ռեգիստրում միաժամանակ հաշվի առնելով ն

13

ստուգելով դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող, գրանցման հավաստագրի իրավատեր ն այլն:

Ընդ որում, օրենսդիրն իմպերատիվ պահանջ է սահմանել դեղերի շրջանառություն իրականացնող ցանկացած սուբյեկտի համար ոչնչացնելու պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նան կեղծ ն օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը նե հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը` միաժամանակ այդ ասպլրանքների ոչնչացման ֆինանսավորումը նույնպես դնելով վերջիններիս կամ այլ օրենքով չարգելված աղբյուրների վրա (տես, «Գենիաֆարմ» ՍՊԸի տեօրեն Եվգենիա Սարգսյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարության Առողջապահական պետական տեսչության թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 04.03.2022 թվականի որոշումը):

Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառ