ՎԴ/6423/05/21

ԱՆ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՀՀ վերաքննիչ վարչական Վարչական գործ թիվ ՎԴ/6423/05/21

դատարանի որոշում 2024թ.

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/6423/05/21

Նախագահող դատավոր` Կ. Ավետիսյան

Դատավորներ՝ Հ. Այվազյան

Ռ. Մախմուդյան

ՈՐՈՇՈՒՄ

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի վարչական պալատը (այսուհետ՝ Վճռաբեկ դատարան) հետնյալ կազմով'

նախագահող Հ. ԲԵԴԵՎՅԱՆ

զեկուցող Ք. ՄԿՈՅԱՆ

Ա. ԹՈՎՄԱՍՅԱՆ

Լ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

Ռ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

2024 թվականի դեկտեմբերի 05-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ` Ընկերություն) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 14.09.2023 թվականի որոշման դեմ՝ վարչական գործով ըստ հայցի Ընկերության ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ ՛Նախարարություն) 30.04.2021 թվականի թիվ 1578-Ա հրամանն անվավեր ճանաձելու պահանջի մասին,

ՊԱՐԶԵՑ

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան Ընկերություը պահանջել է անվավեր ճանաչել ՀՀ առողջապահության նախարարի 30.04.2021 թվականի թիվ 1578-Ա հրամանը: ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր Մ. Համբարձումյան) (այսուհետ՝ Դատարան) 28.09.2022 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

2

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 14.09.2023 թվականի որոշմամբ Նախարարության վերաքննիչ բողոքը բավարարվել է՝ Դատարանի 28.09.2022 թվականի վճիռը բեկանվել ն փոփոխվել է՝ հայցը մերժվել է:

Վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Ընկերությունը (ներկայացուցիչ Հայկ Սահակյան):

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան է ներկայացրել Նախարարությունը (ի պաշտոնե ներկայացուցիչ Անահիտ Ավանեսյան):

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքը, հիմնավորումները ն պահանջը.

Վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետնյալ հիմքի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը սխալ է մեկնաբանել իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 6-րդ հոդվածի Լին մասի 5-րդ կետը ն 2-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետը, կիրառել է «Հայաստանի Հանրապետությունում արտակարգ դրություն հայտարարելու մասին» ՀՀ կառավարության 16.03.2020 թիվ 298-Ն որոշման Լին մասը, որը չպետք է կիրառեր, չի կիրառել «Կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (ՇՕՄԱՔ-19) պայմանավորված կարանտին սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության 11.09.2020 թվականի թիվ 1514-Ն որոշման Լին մասը, «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքի 41-րդ հոդվածի 1-ին մասի Լին կետը, որոնք պետք է կիրառեր, խախտել է ՀՀ քաղաքացիական դատավարության օրենսգրքի 6-րդ հոդվածի ին մասը, 8-րդ հոդվածի 1-ին մասը, 9-րդ հոդվածի 1-ին մասը, «ՀՀ դատական օրենսգիրք» ՀՀ սահմանադրական օրենքի 5-րդ հոդվածի Լին մասը, 10-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, 25-րդ հոդվածի Լին մասը, 27-րդ հոդվածի 1-ին մասը, 114-րդ հոդվածի 5-րդ մասը:

Բողոք բերած անձը նշված պնդումը պատճառաբանել է հետնյալ փաստարկներով.

Սույն գործով բողոքարկվող՝ Վերաքննիչ դատարանի որոշմամբ

իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետին տրված մեկնաբանությունը հակասում է թիվ ՎԴ/9138/05/21 վարչական գործով ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 14.02.2023 թվականի որոշմամբ նուն նորմին տրված մեկնաբանությանը: Մասնավորապես, թիվ ՎԴ/9138/05/21 վարչական գործով իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետը մեկնաբանվել է այն կերպ, որ կորոնավիրուսային հիվանդությամբ պայմանավորված արտակարգ իրավիճակի պայմաններում, այդ թվում՝ արտակարգ իրավիճակի հիմքով ՀՀ կառավարության 11.09.2020 թվականի թիվ 1514-Ն որոշմամբ սահմանված կարանտինային պայմաններում, օրենսդիր տնտեսվարողներին թուլատրիել է Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել ընդհուպ մինչ, պետական գրանցում չունեցող ցանկացած դեղեր: Մինչդեռ, սույն գործով Վերաքննիչ դատարանը նույն նորմը մեկնաբանել է այն կերպ, որ նախ՝ արտակարգ իրավիճակի հիմքով Հայաստանի Հանրապետությունում իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետը կարող է կիրառվել, եթե լիազոր մարմինն ընդունել է արտակարգ իրավիճակ սահմանելու մասին որոշում, երկրորդ՝ քննարկվող

3

իրավանորմը մեկնաբանել է այնպես, որ արտակարգ իրավիճակներում կարող է ներմուծվել միայն տվյալ իրավիճակում նախատեսված միջոցառումների համապատասխան դեղեր:

Վերոգրյալի հիման վրա՝ բողոքաբերը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 14.09.2023 թվականի որոշումը ն օրինական ուժ տալ Դատարանի 28.09.2022 թվականի վճռին կամ գործն ուղարկել նոր քննության:

2.1 Վճռաբեկ բողոքի պատասխանի հիմնավորումները.

Վճռաբեկ բողոքն ամբողջությամբ անհիմն է Ա ենթակա է մերժման:

Արտակարգ դրության իրավական ռեժիմի ժամանակահատվածում, որը տնել է 16.03.2020 թվականից մինչն 11.09.2020 թվականը, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի հիմքով բոլոր դեղ ներմուծող ընկերություններին, այդ թվում` հայցվոր Ընկերությանը, թույլատրվել է ներմուծել չգրանցված դեղեր, անկախ դրանց նշանակությունից: Ընկերության կողմից նշված ժամանակահատվածում գրեթե ամեն օր ներկայացվել են հայտեր, որոնց հիման վրա տրվել են թույլտվություններ: Լիազոր մարմնի կողմից վարչական ակտը կայացնելու պահին, սակայն, ՀՀ կառավարության թիվ 298-Ն որոշմամբ հայտարարված արտակարգ դրությունը վերացված է եղել Հայաստանի Հանրապետությունում, ՀՀ կառավարության 11092020 թվականի թիվ 1514-Ն որոշմամբ սահմանված է եղել կարանտինային ռեժիմ:

Վճռաբեկ բողոքում բողոք բերած անձը նույնացրել է արտակարգ դրություն, արտակարգ իրավիճակ ն կարանտինային իրավիճակ հասկացությունները: Մինչդեռ, նշված իրավական ռեժիմները միանշանակ տարբեր են Ա չեն կարող նույնացվել: Հետնաբար Ընկերության կողմից չէր կարող վկայակոչվել իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի դրույթը:

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետնյալ փաստերը.

Դ Ըստ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 28.04.2021 թվականի թիվ 23863-21 փորձագիտական եզրակացության՝ Նախարարության 08.04.2021 թվականի թիվ 23863-21 ներմուծման հայտի համաձայն՝ իրականացվել է Ընկերության կողմից՝ Ռուսաստանից, ըստ թիվ 1341 առ 15032027 լ թվականի 0հաշիվ-ապրանքագրերի՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագրեր՝ 3002, 3004) նմուշառում, նմուշների նույնականացում ն փաստաթղթերի ուսումնասիրություն:

Նույն փորձագիտական եզրակացության 2-րդ մասի համաձայն՝ զուգահեռ ներմուծվող ներքոնշյալ դեղերը գրանցված չեն ՀՀ-ում արտադրողի անհամապատասխանության հիմքով, մասնավորապես.

ա. ՀՀ-ում գրանցված՝ «Ցիկլոդինոն դեղահատեր թաղանթապատ 4մգ: (30/2»45/) բլիստերում», դեղի արտադրողն է «Բիոնորիկա ՍԵ, Կերշեյնշտեյներ 11-15 փ., 92318 Նեումարկտ», մինչդեռ, զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրական շղթան է՝

4

«ՈքօտտտօոյճոԵ-Ե/օԻօքտոճ Շէ, Վ6քածո աճն 6քայքոօօ6 11-15, 92318, ՒԹՄոճքու, Լ6քոճոմտ, Ոքօոտտօոօ80 10710801 ՈՅոճքօոտՏԻԻօՄ Փօքոե-ՔօուծԻտօքֆ Փռքոռ Լսոծ», Օօշտճոֆծոերծք Արքոճօօ6 5161, 759320 Չեոտոճքոօ, Լտռքխճոտտ, Փճշօտոճ/»ՈՅոօտաճ-Ետօաօքուճ Շէ, ԽտքաճեւաՃ/Ի6Ծքաւքոօօ6 1115, 923148, ՒՇտառքո, Լռքառոտտ, .,8Ելոյօոաօաաոն ԿՕԷԼքօՈԵ- Ե/օԻոօքոռճ ՇԷ, Վօքածեաղտճմ ո ծքաւքճօօ6 11-15, 92318, Ւ/օրխճքու, Լ6քոճ ատ»,

բ. ՀՀ-ում գրանցված «Դիվիգել դոնդող 1մգ/գ: (28) փաթեթիկներ 1գ», դեղի արտադրողն է՝ «Օրիոն Քորփորեյշն», Օրիոնինտի 1, 02200 Էսպոո- բաց թողնման հսկող, Օրիոն Քորփորեյշն, Տենգստրոմինկատու 8, 20360 Տուրկու, Ֆինլանդիա-բալք արտադրող, փաթեթավորող, որակի հսկող Օրիոն Քորփորեյշն, Օրիոնինտի 1, 02200 Էսպոո (Ֆինլանդիա)-ի համար», մինչդեռ, զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրող է՝ «Օրիոն Քորփորեյշն, Տենգստրոմինկատու 8, 20360 Տուրկու, Ֆինլանդիա» (հատոր 2-րդ, գթ. 39-44):

2) ՀՀ առողջապահության նախարարը 30.04.2021 թվականի թիվ 1578-Ա հրամանով, հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 18-րդ կետը, 16-րդ հոդվածի 1-ին ն 5-րդ մասերը, 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ ն 7-րդ կետերը, ՀՀ կառավարության 28.02.2019 թվականի թիվ 202-Ն որոշման թիվ 1 հավելվածի 5-րդ ն 67-րդ կետերը, ՀՀ "վարչապետի 11.06.2018 թվականի «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրությունը հաստատելու մասին» թիվ 728-Լ որոշմամբ հաստատված Նախարարության կանոնադրության 18-րդ կետի 20-րդ ենթակետը, Նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի ն բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի թիվ 23863-21 փորձագիտական եզրակացությունը, որի համաձայն՝ «Դիվիգել դոնդող 1մգ/գ: (28) փաթեթիկներ 1գ» դեղը չի համապատասխանում ՀՀ-ում գրանցված դեղին արտադրողի անհամապատասխանության հիմքով, մասնավորապես` ՀՀ-ում գրանցված դեղի արտադրողն է՝ «Օրիոն Քորփորեյշն», Օրիոնինտի 1, 02200 Էսպոո- բաց թողնման հսկող, Օրիոն Քորփորեյշն, Տենգստրոմինկատու 8, 20360 Տուրկու, Ֆինլանդիա-բալք արտադրող, փաթեթավորող, որակի հսկող Օրիոն Քորփորեյշն, Օրիոնինտի 1, 02200 Էսպոո (Ֆինլանդիա)-ի համար», մինչդեռ, զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրող է՝ «Օրիոն Քորփորեյշն, Տենգստրոմինկատու 8, 20360 Տուրկու, Ֆինլանդիա», «Ցիկլոդինոն դեղահատեր թաղանթապատ 4մգ: (30/2215/) բլիստերում» դեղը չի համապատասխանում ՀՀ-ում գրանցված դեղին՝ արտադրողի անհամապատասխանության հիմքով, մասնավորապես՝ ՀՀ-ում գրանցված դեղի արտադրող է «Բիոնորիկա ՍԵ, Կերշեյնշտեյներ 11-15 փ., 92318 Նեումարկտ», մինչդեռ, զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրական շղթան է՝ «ՈքօոՅտօղտծոԵ-Ե/ՕԻօքոեճ Շք, խԽշքածոաոճրոծքաքճօօճ 11-15, 92318, ՒԷԹԱԽճքու, Լօքխճոտճտ, Ոքօտտտօրօո80 101080Մ ոճեճքօւՑ6ԻԻօՄ Փօքրե-քթօուճոտօքֆ Փոքաճ 11624, Օօ6ԻֆՓ6ՈԵրդծք ԼԱքճօօ6 51-61, 59320 Չոփտոտքոօ, (օքաճիտտ, Փճօօտեճ/3/ՈՅԿՕՑԵՅ- Եյօեօքոոճ Շէ, ճտքածոաւճմ6քաքոօօ6 11-15, 92318, ԷԹԱԽճքու, ԼՇքոճիտճք, 8Եւոյօոճօաոմ ԿՕԷԼՔօՈԵ- ԵՖտօեօքուճ Շէ, Կտքածուա ճմ 6քւաուքճօօ6 11-15, 92318, ՒԹտաճքու, Լճքոճիտտ», մերժել է Ընկերութան կողմից ՌԴ-ծից թիվ 11341 առ 15/03/2021 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով ներմուծվող «Դիվիգել դոնդող 1մգ/գ: (28) փաթեթիկներ 1գ» ն

5

«Ցիկլոդինոն դեղահատեր թաղանթապատ 4մգ: (30/2215/) բլիստերում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն (հատոր 1-ին, գ.թ. 48-49):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները ն եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ՝ նույն հոդվածի 2-րդ մասի 1-ին մասի իմաստով, այն է՝ Վերաքննիչ դատարանն իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետը կիրառել է թիվ ՎԴ/9138/05/21 վարչական գործով ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 14.02.2023 թվականի որոշմամբ միննույն իրավանորմի վերաբերյալ տրված դիրքորոշմանը հակասող մեկնաբանությամբ:

Վերոգրյալով պայմանավորված Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետնյալ իրավական հարցադրմանը.

իրավասու է արդյո՛ք Նախարարությունը մերժելու դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այն դեպքում, երբ ենթադրաբար առկա է իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետով սահմանված ընդհանուր կանոնից բացառությունը, թե նշված իրավանորմով ամրագրված պայմանն ունի բացարձակ բնույթ ն կիրառելի է բոլոր այն դեպքերում, երբ երկրում հայտարարվում Է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ' վերահաստատելով նախկինում հայտնած դիրքորոշումը:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով ն իրավական այլ ակտերով:

Նույն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետնյալ հիմնական հասկացությունները.

1) դեղ՝ դեղաբանական ն (կամ) իմունաբանական ն (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային ն (կամ) կենդանական ն (կամ) բուսական ն (կամ) քիմիական ն (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց համապատասխան դեղաչափով ն դեղաձնով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ Ա մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց ն կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու ն (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու ն կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (...)

20 դեղերի շրջանառություն դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության,

6

անվտանգության ն կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ՝ դեղերի շրջանառության որնէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք ն անհատ ձեռնարկատերեր.

39) գրանցամատյան՝ Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման հավաստագիր՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ.

48 զուգահեռ ներմուծում գրանցված դեղի ներմուծումը (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում) Հայաստանի Հանրապետություն ոչ անմիջապես Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից:

Օրենքի 16-րդ հոդվածի համաձայն.

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաձելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների Ա ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաձչելը իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

(2

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ՝ յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 16-րդ հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն՝ գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) ն որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները):

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական

7

արտադրանքի ներս բերում (այսուհետ` ներմուծում) ն Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանվում են (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դուրս բերում (այսուհետ՝ արտահանում)) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգի համաձայն:

Նույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն` դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծել թույլատրվում է ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ նույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի: Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել 6Հայաստանի 6Հ:անրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, նույն օրենքի համաձայն, Հայաստանի Հանրապետություն կարող են ներմուծվել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում:

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, այդ թվում՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրումը մերժվում է, եթե ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի համաձայն «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե՝ ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում:

Նույն հոդվածի 11-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ դեղերի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե՝ դեղի արտադրության երկիրը կամ արտադրողը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրության երկրին կամ արտադրողին:

8

Իրավահարաբերութան ծագման պահին գործող խմբագրութամբ ՀՀ

կառավարության «ՀՀ տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու ն ՀՀ տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նան ՀՀ կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 28.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 202-Ն որոշմամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին, 4-րդ մասերին, 7-րդ մասի 1-ին, 8-րդ մասի 5-րդ կետերին ն 10-րդ մասին համապատասխահն՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշել է.

1. Սահմանել՝

13) Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք նե հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու ն «Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու կարգը՝ համաձայն Ա 1 հավելվածի.

2) դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն Ի| 2 հավելվածի:

Նույն որոշման հավելված 1-ի 4-րդ կետի համաձայն` դեղագործական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետություն է ներմուծվում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրված ներմուծման

(համապատասխանության) հավաստագրի հիման վրա: (..):

ՀՀ կառավարության «ՀՀ-ում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննություների կարգերը, ինչպես նան հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման ն փորձաքննության կարգը, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման ն այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանելուն ՀՀ կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի թիվ 347 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 30.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 162-Ն որոշման հավելված 1-ով սահմանված «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու ն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասով ն 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասով սահմանված դեպքերի:

5. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, ինչպես նան գրանցումը մերժելը, կասեցնելը, ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացվում են

9

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ Լիազոր մարմին) կողմից՝ նուն որոշման ԿԽ 2 հավելվածի համաձայն իրականացված փորձաքննության արդյունքում տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

Նույն որոշման հավելված 2-ով սահմանված սահմանված «Դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության, ինչպես նան հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման ն փորձաքննության» կարգի 52-րդ կետի համաձայն՝ գրանցումից հետո կատարվող բոլոր փոփոխությունները ենթարկվում են փորձաքննության:

55 Փորձաքննության արդյունքներն ամփոփվում են փորձագիտական եզրակացությամբ:

58. Լիազոր մարմնի կողմից դեղի հետգրանցումային փոփոխություններն ընդունելու կամ մերժելու վերաբերյալ հրամանն ընդունվում է փորձագիտական եզրակացությունը ստանալու պահից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

62. Սույն որոշման Ի 4 հավելվածում թվարկված փոփոխությունները նախարարի հրամանի համաձայն կցվում են գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին կատարելով հավաստագրի վերաձնակերպում՝ լիազոր մարմնի հաստատած կարգով:

63. Վերաձնակերպված հավաստագիրը հայտատուին տրվում է փոփոխություններն ընդունելու մասին լիազոր մարմնի հրամանն ուժի մեջ մտնելու պահից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Նույն որոշման հավելված 4-ով սահմանված «Գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների» ցանկի 2-րդ կետի համաձայն՝ գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջվող փոփոխություններն են՝

3 գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման ն կամ գտնվելու վայրի փոփոխություն, եթե իրավաբանական անձը մնացել է անփոփոխ.

2) դեղի միայն անվանման փոփոխություն՝ առանց որնէ այլ փոփոխության.

3) համընդհանուր անվանման փոփոխություն՝ առանց դեղանյութի փոփոխության.

4) արտադրողի անվանման փոփոխություն առանց արտադրողի ն նրա գտնվելու վայրի փոփոխության.

5) թողարկման ձնի փոփոխություն, որը կապված է փաթեթում ընդգրկված միավորների քանակային փոփոխությունների հետ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող 17.02.2017 թվականին ընդունված, 27.03.2017 թվականին ուժի մեջ մտած Ա 05.08.2021 թվականին ուժը կորցրած ՀՀ առողջապահության նախարարի «ՀՀ-ում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը) հաստատելու ն ՀՀ առողջապահության նախարարի 12.07.2016 թվականի թիվ 25-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» թիվ 06-Ն հրամանով՝ հաստատվել է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի պետական գրանցամատյանը (ռեեստրը|՝ համաձայն հավելվածի:

ՀՀ առողջապահության նախարարի «ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի ձնը, գրանցամատյանի ձնը ն վարման կարգը, դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը հաստատելու ն ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թվականի փետրվարի 7-ի

10

թիվ 123-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 10.06.2019 թվականի թիվ 31-Ն հրամանի հավելված 2-ով հաստատվել է դեղերի գրանցամատյանի ձնն ու վարման կարգը: Մասնավորապես, նշված կարգի համաձայն.

1. դեղերի գրանցամատյանը Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր է:

2. Գրանցամատյանը պարունակում է դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի բոլոր տվյալները, ինչպես նան դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) ն օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը):

3. Գրանցամատյանի վարման պատասխանատուն հանդիսանում է «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի Ա բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը:

(

5 Հայաստանի Հանրապետութան առողջապահության 2, նախարարությունը ապահովում է գրանցամատյանի հրապարակայնությունը նախարարության պաշտոնական ինտերնետային կայքում՝ գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո առավելագույնը 5 օրվա ընթացքում:

6. Գրանցամատյանում ներառվում են նան հավաստագրի վերաձնակերպում չպահանջող հետգրանցումային փոփոխությունների վերաբերյալ տվյալները դրանց հաստատման վերաբերյալ Առողջապահության նախարարի հրամանն ուժի մեջ մտնելուց հետո 5 օրվա ընթացքում՝ նշելով փոփոխության տիպը ն հրամանի ընդունման ամսաթիվը:

7. Գրանցամատյանում նշվում են նան վերագրանցման ն հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման մասին հրամաններում նշված տվյալները, այդ հրամաններն ուժի մեջ մտնելու պահից մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում: (..):

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունը ն առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել|րլթէ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը ն այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նան սահմանել լէ «Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միննույն ժամանակ, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են` պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար ն անվտանգ, արդյունավետ Ա որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս

11

համատեքստում ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել| է, որ , Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու ն բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր ն կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումն արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը Ա կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով ն ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա (ե'ս, Եվգենիյա Սարգսյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահական ն աշխատանքի տեսչական մարմե (իրավանախորդ ՀՀ . առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմին) թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 04.03.2022 թվականի որոշումը):

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով կայացված որոշմամբ վերահաստատելով նշված դիրքորոշումը՝ հավելել է, որ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրություններով իրավանորմերի համալիր վերլուծությունից հետնում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծումը, որպես ընդհանուր կանոն, թույլատրվում է միայն այն դեպքում, եթե դրանք գրանցված են կամ ընդգրկված են համապատասխան պետական գրանցամատյանում: Ընդ որում, ելնելով Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվող դեղային քաղաքականությունից, այն է՝ բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նան դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելու նպատակով, ներմուծվող դեղերից յուրաքանչյուրը պետք է համապատասխանի դեղերի պետական գրանցամատյանում ամրագրված իր վավերապայմաններին: Ըստ այդմ, օրենքով սահմանված կարգով, յուրաքանչյուր դեղ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրվում է ներմուծել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից ն բացառապես այն դեպքում, երբ նախ՝ դեղերը գրանցված են պետական գրանցամատյանում, ապա նան, եթե առկա է ներմուծման հավաստագիր. նշվածը՝ ընդհանուր կանոնի համաձայն: Դուրս գալով ընդհանուր կանոնի շրջանակներից՝ օրենսդիրը սահմանել է նան բացառություն՝ թույլատրելով որոշակի պայմանների առկայության դեպքում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել նան դեղեր, որոնց ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար օրենքը պարտադիր չի համարում դրանց գրանցված լինելը: Այսպես, ի թիվս այլ դեպքերի, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով օրենսդիրը

12

հստակեցրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում: Այսինքն, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղերի՝ գրանցամատյանում գրանցված լինելու օրենսդրի իմպերատիվ պահանջը կարող է նան չկատարվել այն դեպքում, երբ երկրում հայտարարարված է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման իրական վտանգ: «Փաստորեն, թեն մի կողմից իրավահարաբերութան ծագման պահին գործող :։խմբագրությամբ Օրենքով հնարավորություն է ընձեռվել որոշակի դեպքերում Ա պայմաններում դեղեր ներմուծող անձանց առանց ներմուծման հավաստագրի դեղեր ներմուծելու, այդուհանդերձ՝ մյուս կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը հստակ սահմանում է, ի թիվս այլնի, դեղերի ներմուծման, պահպանման, շրջանառման կարգավորումները, որոնք կրում են իմպերատիվ բնութ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների համար: Նշվածը պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունից, դրանց՝ բնակչության համար ունեցած առանձնահատուկ դերից ն դեղերի որակի ապահովման ռիսկերը նվազագույնի հասցնելու օրենսդրի միտումից:

Հետնաբար, հաշվի առնելով վերոգրյալը ՀՀ վճռաբեկ դատարանն ընդգծել է, որ անգամ երկրում հայտարարարված արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման իրական վտանգի դեպքերում, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի ընդհանուր տրամաբանությունից բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրելի է ներմուծել ոչ թե ցանկացած դեղ, այլ միայն այն դեղերը, որոնք նախ՝ անհրաժեշտ են, նպատակաուղղված են կոնկրետ իրավիճակով պայմանավորված բնակչության առողջական վիճակը բարելավելու, նրանց կարիքները հոգալու համար, ն ամենակարնորը՝ դրանք, փորձաքննության արդյունքների հիման վրա, թույլատրվել ն հաստատվել են առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմնի (այսուհետ՝ Լիազոր մարմնի) կողմից: Այսինքն, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը, թեն սահմանել է, որ երկրում արտակարգ իրավիճակով կամ դրա առաջացման վտանգով պայմանավորված թույլատրելի է նան այնպիսի դեղերի ներմուծումը, որոնք գրանցված չեն դեղերի պետական գրանցամատյանում, այդուհանդերձ, ներմուծողի կողմից .կամայականությունների դրսնորումներից խուսափելու նպատակով, օրենսդրի տրամաբանությունից բխում է, որ համապատասխան իրավիճակներում կարելի է ներմուծել բացառապես առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից թույլատրված դեղերը: ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել ընդգծել նան, որ նշվածով պայմանավորված հետագայում օրենսդիրը գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ամրագրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում տվյալ արտակարգ իրավիճակով պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար: Այսինքն, օրենսդրի նպատակը՝ նույնիսկ նման իրավիճակներում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել բացառապես Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում ներառված դեղերը, ներկայումս իր ամրագրումն է ստացել նան

13

օրենքում (տե՛ս, «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ն ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարի թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 02082024 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով նշված դիրքորոշումը՝ Վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարում ընդգծել, որ թիվ «ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով հայտնված դիրքորոշումը հավասարապես կիրառելի է զուգահեռ ներմուծվող դեղերի ներմուծման հավաստագրի տրամադրման դեպքում, մասնավորապես, այն պարագայում, երբ Լիազոր մարմնի կողմից մերժվում է արդեն իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներմուծումը՝ դրա վերաբերյալ կատարված փոփոխությունների հետնանքով: Ընդ որում, օրենսդրի տրամաբանությունից հետնում է, որ գրանցված դեղի վերաբերյալ կատարված փոփոխությունները ենթակա են գրանցման օրենքի պահանջների պահպանմամբ, չնայած՝ ՀՀ կառավարության 28.02.2019 թվականի թիվ 162-Ն որոշմամբ առանձնացվել է նան գրանցված դեղերին վերաբերող այն փոփոխությունների ցանկը, որում ներառված պայմանների փոփոխությունը դեղի նոր գրանցման անհրաժեշտություն չի նախատեսում: Այդուհանդերձ, հատկանշական է այն, որ նույն որոշմամբ հստակեցվել է նան, որ նման պայմաններում կատարվում է դեղի գրանցման հավաստագրի վերաձնակերպում: Միաժամանակ, ՀՀ կառավարության՝ վերը նշված որոշմամբ ամրագրված գործընթացը չիրականացվելու դեպքում չվերաձնակերպված դեղը չի կարող համարվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված` այն հաշվառմամբ, որ փոփոխությունների արդյունքում դեղը բնութագրող ցուցանիշներն այլնս չեն համապատասխանում գրանցամատյանում արդեն իսկ գրանցված տվյալներին, որպիսի հանգամանքն էլ հիմք է այդ դեղի զուգահեռ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման մերժման համար:

Անդրադառնալով դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում Լիազոր մարմնի դերին՝ Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է հետնյալը.

Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով՝

3 մշակում Ա իրականացնում է դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականությունը.

2) ընդունում է դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտեր.

3) ապահովում է դեղերի ֆիզիկական ն տնտեսական մատչելիությունը.

4) տրամադրում է բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար պետական երաշխիքներ.

5) իրականացնում է միջազգային համագործակցություն.

6) իրականացնում է նուն օրենքով ն այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է՝

3) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում.

14

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում.

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի՝ օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում.

4) դեղերի պետական գրանցում.

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքենությունների կազմակերպում ն իրականացում.

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար ն սույն օրենքով նախատեսված մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում.

7) դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովում.

8 դեղերի արդյունավետ կիրառման ն դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման ն համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում.

9) միջազգային համագործակցություն.

10) միջգերատեսչական համագործակցություն.

1) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում ն դրանց իրականացման դիտարկում.

12) նույն օրենքով ն այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Կառավարության կառուցվածքի ն գործունեության մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ կառավարության կառուցվածքում, ի թիվս այլ նախարարությունների, ընդգրկված է առողջապահության նախարարությունը:

Նույն հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն` նախարարություններին վերապահված գործունեության հիմնական ոլորտները սահմանվում են նույն օրենքի հավելվածում:

Նուն օրենքի հավելվածի 2րդ մասի համաձայն առողջապահության նախարարությունը մշակում ն իրականացնում է առողջապահության, բժշկական օգնության որակի ն արդյունավետութան բարձրացման, առողջապահական համակարգի արդյունավետ գործունեության նպատակով առողջապահական կազմակերպություններին կազմակերպամեթոդական օգնության ապահովման, առողջապահության համակարգի արդյունավետ գործունեության, կազմակերպման,