ՎԴ/13283/05/21

ԷԹ. ՏՎ

զորք Ն)

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՎՃՌԱԲԵԿ ԴԱՏԱՐԱՆ

ՀՀ վերաքննիչ վարչական Վարչական գործ թիվ ՎԴ/13283/05/21

դատարանի որոշում 2024թ.

Վարչական գործ թիվ ՎԴ/13283/05/21

Նախագահող դատավոր՝ Ս. Հովակիմյան

Դատավորներ՝ Ա. Առաքելյան

Կ. Գնորգյան

ՈՐՈՇՈՒՄ

ՀԱՆՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Հայաստանի Հանրապետության վճռաբեկ դատարանի վարչական պալատը (այսուհետ՝ Վճռաբեկ դատարան) հետնյալ կազմով'

նախագահող Հ. ԲԵԴԵՎՅԱՆ

զեկուցող Լ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

Ա. ԹՈՎՄԱՍՅԱՆ

Ռ. ՀԱԿՈԲՅԱՆ

Ք. ՄԿՈՅԱՆ

2024 թվականի դեկտեմբերի 11-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահության նախարարի (այսուհետ՝ Նախարար) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 26.10.2023 թվականի որոշման դեմ վարչական գործով ըստ հայցի «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ՝ Ընկերություն) ընդդեմ Նախարարի՝ Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանն անվավեր ճանաձելու պահանջի մասին,

ՊԱՐԶԵՑ

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան` Ընկերությունը պահանջել է անվավեր ճանաչել Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանը:

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր Հ. Այվազյան) (այսուհետ՝ Դատարան) 19.07.2022 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 26.10.2023 թվականի որոշմամբ Նախարարի վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, ն Դատարանի 19.07.2022 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:

Վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Նախարար Անահիտ Ավանեսյանը:

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

2

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքը, հիմնավորումները ն պահանջը.

Վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետնյալ հիմքի սահմաններում ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքենիչ դատարանը խախտել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի Լին մասի 22-25-րդ կետերը, սխալ է մեկնաբանել «Դեղերի մասինե» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետը:

Բողոք բերած անձը նշված պնդումը պատճառաբանել է հետնյալ փաստարկներով.

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ոչ թե սահմանվում է, որ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում թույլատրվում է ներմուծել չգրանցված դեղեր, այլ շեշտվում է, որ ներմուծման հավաստագիր տրամադրելու համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում, ինչից հետնում է, որ արտակարգ դրության ժամանակ դեղ ներմուծող ընկերություններից պահանջվում է առաջին հերթին ներմուծել ՀՀ-ում գրանցված դեղեր, իսկ որոշակի հանգամանքների գնահատմամբ արտակարգ իրավիճակներում դեղի գրանցված լինելը կարող է լինել ոչ պարտադիր: Այսինքն՝ համաճարակային իրավիճակով պայմանավորված պետության կողմից խիստ սահմանափակումների կիրառման պայմաններում բնակչությանն անհրաժեշտ քանակի դեղերով ապահովելու պարտավորությունը կատարելիս, այնուամենայնիվ, պետությունը չի կարող անտեսել բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով ապահովելուն ուղղված դեղային քաղաքականությունը:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է նան, որ արտակարգ դրության իրավական ռեժիմի ժամանահակատվածում «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի հիմքով բոլոր դեղ ներմուծող ընկերություններին, այդ թվում` հայցվոր Ընկերությանը, թույլատրվել է ներմուծել չգրանցված դեղեր, անկախ դրանց նշանակությունից: Իսկ Նախարարի հրամանով մերժված դեղերի ներմուծումը չի թույլատրվել՝ ելնելով այն հանգամանքից, որ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը որպես դեղային քաղաքականություն իրականացնող լիազոր մարմին, դեղերի որակի, անվտանգության, արդյունավետության հարցը համարել է առաջնահերթ:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չի համարվում, որպիսի կանոնը, սակայն չի կարող վերաբերել դեղերի ցանկացած տեսակին, այլ այն վերաբերում է բացառապես արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման վտանգի շրջանակում ընդունված ն դրանից բխող նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված միջոցառումներին ն սահմանափակումներին: Հետնաբար՝ վարչական մարմինը որնէ պարտավորություն չուներ հրամանով անդրադարձ կատարելու «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կիրառելիության հարցին:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի բացառությունը չպետք է ունենա բացարձակ բնույթ. այդ նորմից չի հետնում, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ցանկացած չգրանցված դեղի ներմուծումը վարչական մարմնի կողմից պետք է թույլատրվի ներմուծել:

Վերոգրյալի հիման վրա՝ բողոքաբերը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 26.10.2023 թվականի որոշումը ն այն փոփոխել կամ գործն ուղարկել ստորադաս դատարան՝ նոր քննության:

3

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետնյալ փաստերը.

Դ Ընկերությունը 28.09.2021 թվականին թիվ 253421 հայտ է ներկայացրել ՀՀ առողջապահության նախարարին` հայցելով ներմուծման հավաստագիր (Վարչական վարույթի նյութերի պատճեններ, հատոր 1-ին, գ.թ. 20):

2) ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի Ա բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից 13.10.2021 թվականին տրված թիվ 25354-21 փորձագիտական եզրակացության համաձայն՝ իրականացվել է «Առգո ֆարմ» ՍՊԸ-ի կողմից Ռուսաստանից ըստ 7192 առ 17.09.2021 թվականի հաշիվ ապրանքագրի ՀՀ տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3002, 3004) 5 նմուշառում, նմուշների նույնականացում ն քփրաստաթղթերի ուսումնասիրություն: Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է՝

1Լ Ներմուծվող դեղերը գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ՝

«Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 90մգ, (28/4»7/) բլիստերում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Դուռդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ--0,4մգ, (90) պլաստիկե տարա», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ-Հ0,4մգ, (30) պլաստիկե տարա», «Վենտոլին լուծույթ շնչառման 100մկգ/դեղաչափ: ալյումինե տարա դեղաչափիչ մխոցով (200 դեղաչափ)», «Կեպա դեղահատե թաղանթապատ 250մգ, (30/3:40/)բլիստերում», «Նիպերտեն դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (100/10:40/) բլիստերում», «Օտրիվին ցողաշիթ քթի 0,5մգ/մլ, 10մլ պլաստիկե շշիկ», «Ռեմենս կաթիլներ ներքին ընդունման 5մլ/100մլ-10մլ/100մլ- 10մլ/100մլ-10մլ100մլ, 50մլ ապակե 2շշիկ- կաթոցիկ», «Ցիստոն դեղահատեր 65մգ-649մգ-16մգ-16մգ-16մգ-16մգ-16մգ-13մգ-16մգ (100) պլաստիկե տարայում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 2,5մգ, (60/62410/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (60/62410/) բլիստերում» դեղերի, իսկ «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 120մգ, (7/573) բլիստերում», «Պանադոլ Բեյբի դեղակախույթ ներքին ընդունման 120մգ/5մլ, ապակե 2շիկ 100մլ ն չափիչ ներարկիչ», «Ռիսպոլեպտ լուծույթ ներքին ընդունման 1մգ/մլ, 30 մլ ապակե սրվակ ն կաթոցիկ», դեղերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված գրանցանմուշին, իսկ «Վոլտարեն Էմուլգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/գ, 50գ լամինացված պարկուճ», «Տոպամաքս դեղապատիճներ 25մգ, (60) պլաստիկե տարայում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Ռիսպոլեպտ դեղահատեր թաղանթապատ 20գ, (20/2»410/) բլիստերում» դեղերի որակի հավաստագրերը բացակայում են (Վարչական վարույթի նյութերի պատճեններ, հատոր 1-ին, գ.թ. 27-32):

3) ՀՀ առողջապահության նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանով մերժվել է «Առգո ֆարմ» ՍՊ ընկերության կողմից «Ռեմենս կաթիլներ ներքին ընդունման 5մլ/100մլ--10մլ/100մլ--10մլ/100մլ-10մլ/100մլ, 50մլ ապակե 2շիկ-կաթոցիկ», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Ցիստոն դեղահատեր

4

65մգ-:49մգ-:16մգ-16մգ-16մգ-16մգ-16մգ--13մգ-16մգ (100) պլաստիկե տարայում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն՝ հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետը, «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 120մգ, Մ/57Ռ բլիստերում», «Վոլտարեն Էմուլգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/գ, 50գ լամինացված պարկուճ», «Պանադոլ Բեյբի դեղակախույթ ներքին ընդունման 120մգ/տմլ, ապակե 2շիկ 100մլ ն չափիչ ներարկիչ», «Ռիսպոլեպտ լուծույթ ներքին ընդունման 1մգ/մլ, 30 մլ ապակե սրվակ ն կաթոցիկ», «Տոպամաքս դեղապատիճներ 25մգ, (60) պլաստիկե տարայում», «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 90մգ, (28/4:7/) բլիստերում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (530-ական փաթեթներ)», «Վենտոլին լուծույթ շնչառման 100մկգ/դեղաչափ, ալյուիմինե տարա դեղաչափիչ մխոցով (200 դեղաչափ)», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ--0,4մգ: (90) պլաստիկե տարա», «Դուռդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ-0,4մգ. (30) պլաստիկե տարա», «Կեպրա դեղահատեր թաղանթապատ 250մգ, (30/3:40/)բլիստերում», «Նիպերտեն դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ: (100/10:40/) բլիստերում», «Օտրիվին ցողաշիթ քթի 0,ջմգ/մլ. 10մլ պլաստիկե շշիկ», «Ռիսպոլեպտ դեղահատեր թաղանթապատ 2մգ, (20/2:10/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 2,5մգ, (60/6210/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (60/6»10/) բլիստերում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն՝ հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին կետը (հատոր Լին, գթ. 13):

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները ն եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ՝ նույն հոդվածի 2-րդ մասի 3-րդ կետի իմաստով, այն է՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կապակցությամբ առկա է իրավունքի զարգացման խնդիր:

Վերոգրյալով պայմանավորված Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետնյալ հարցադրմաեը' իրավասու է արդյո՛ք Նախարարությունը մերժելու դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այն դեպքում, երբ ենթադրաբար առկա է իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 6-րդ մասի Լին կետով սահմանված ընդհանուր կանոնից բացառությունը, թե նշված իրավանորմով ամրագրված պայմանե ունի բացարձակ բեույթ ն կիրառելի է բոլոր այն դեպքերում, երբ երկրում հայտարարվում է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ' վերահաստատելով նախկինում հայտնած դիրքորոշումը:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի,

5

դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով ն իրավական այլ ակտերով:

Նույն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետնյալ հիմնական հասկացությունները.

1) դեղ դեղաբանական ն (կամ) իմունաբանական ն (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային ն (կամ) կենդանական ն (կամ) բուսական ն (կամ) քիմիական ն (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց` համապատասխան դեղաչափով ն դեղաձնով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ ն մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց ն կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու ն (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու Ա կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (...)

20) դեղերի շրջանառություն՝ դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության ն կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ՝ դեղերի շրջանառության որնէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք ն անհատ ձեռնարկատերեր.

39) գրանցամատյան՝ Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման հավաստագիր՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ.

48 ` զուգահեռ ներմուծու՝ գրանցված դեղի ներմուծումը (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում) Հայաստանի Հանրապետություն ոչ անմիջապես Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից.

Օրենքի 16-րդ հոդվածի համաձայն.

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը Ա ուժը կորցրած ճանաձելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների Ա ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը ն ուժը կորցրած ճանաչելը

6

իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

(2

5. Գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձն, թողարկման ձն, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

6. Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) ն որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները): (..):

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում (այսուհետ՝ ներմուծում) ն Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանվում են (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի նե հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դուրս բերում (այսուհետ` արտահանում)) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգի համաձայն:

Նույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծել թույլատրվում է ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ նույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի: Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, նույն օրենքի համաձայն, Հայաստանի Հանրապետություն կարող են ներմուծվել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից:

Նույն հոդվածի 6-րդ մասի 1ին կետի համաձայն՝ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում:

Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե՝ ներմուծվող դեղերը

7

Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե՝ ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում:

Նույն հոդվածի 11-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ դեղերի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե դեղի արտադրության երկիրը կամ արտադրողը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրության երկրին կամ արտադրողին:

ՀՀ կառավարության իրավահարաբերութան ծագման պահին գործող

խմբագրությամբ «ՀՀ տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու ն ՀՀ տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նան ՀՀ կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 28.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 202-Ն որոշմամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին, 4-րդ մասերին, 7-րդ մասի 1-ին, 8-րդ մասի 5-րդ կետերին ն 10-րդ մասին համապատասխան՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշել է.

1. Սահմանել՝

1) Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու ն Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու կարգը՝ համաձայն Ի| 1 հավելվածի.

2) դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի ն հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը ն անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն Ի| 2 հավելվածի:

Նույն որոշման հավելված 1-ի 4-րդ կետի համաձայն՝ դեղագործական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետություն է ներմուծվում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) կողմից տրված ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի հիման վրա: (..):

ՀՀ կառավարության .իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ-ում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննություների կարգերը, ինչպես նան հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման ն փորձաքննության կարգը, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման ն այլ երկրների իրավասու

8

մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանելու ն ՀՀ կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի թիվ 347 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28.02.2019 թվականին ընդունված ն 30.03.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 162-Ն որոշման հավելված 1-ով սահմանված «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նան գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու ն ուժը կորցրած ճանաչելու» կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել Աե կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասով ն 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասով սահմանված դեպքերի:

Նույն կարգի 5-րդ կետի համաձայն՝ դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, ինչպես նան գրանցումը մերժելը, կասեցնելը, ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) կողմից` նույն որոշման ԿԽ 2 հավելվածի համաձայն իրականացված փորձաքննության արդյունքում տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

ՀՀ առողջապահության նախարարի «ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի ձնը, գրանցամատյանի ձնը ն վարման կարգը, դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը հաստատելու ն ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թվականի փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանածձելու մասին» 10.06.2019 թվականին ընդունված ն 27.06.2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 31-Ն հրամանի հավելված 2-ով հաստատվել է դեղերի գրանցամատյանի ձնն ու վարման կարգը: Մասնավորապես, նշված կարգի համաձայն.

1. Դեղերի գրանցամատյանը (այսուհետ՝ գրանցամատյան) Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր է:

2. Գրանցամատյանը պարունակում է դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի բոլոր տվյալները, ինչպես նան դեղի առաջնային ն (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) ն օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը):

3. Գրանցամատյանի վարման պատասխանատուն հանդիսանում է «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի Ա բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը:

Ը)

5. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ նախարարություն) ապահովում է գրանցամատյանի հրապարակայնությունը նախարարության պաշտոնական ինտերնետային կայքում` գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո առավելագույնը 5 օրվա ընթացքում: (..):

9

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարնորությունը ն առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց - արտադրությունը, ։պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը ն այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նան սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միննույն ժամանակ, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են՝ պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար ն անվտանգ, արդյունավետ ն որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ «Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել ն կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու ն բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր ն կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումն արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության ն որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման ն գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը ն կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով ն ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա (տե'ս, Եվգենիյա Սարգսյանն ըեդդեմ ՀՀ առողջապահական ն աշխատանքի տեսչական մարմեի (իրավանախորդ ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմին) թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 04.03.2022 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով վերոգրյալ դիրքորոշումը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը մեկ այլ որոշմամբ հավելել է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման ն երկրից դրանք արտահանելու կարգն ունի իր առանձնահատկությունները, որոնք կարգավորվում են

10

վերը նշված իրավանորմերով: Կոնկրետ դեպքում անդրադառնալով Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման ընթացակարգին ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ նշված իրավանորմերի համապատասխան դրույթներով սահմանվում է, թե որ դեպքերում ն պայմաններում է օրենսդրորեն թույլատրելի դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն: Մասնավորապես, վերը նշված` իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրություններով իրավանորմերի համալիր վերլուծությունից հետնում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծումը, որպես ընդհանուր կանոն, թույլատրվում է միայն այն դեպքում, եթե դրանք գրանցված են կամ ընդգրկված են համապատասխան պետական գրանցամատյանում: Ընդ որում, ելնելով Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվող դեղային 0քաղաքականությունից,, այն է՝ բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նան դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելու նպատակով, ներմուծվող դեղերից յուրաքանչյուրը պետք է համապատասխանի դեղերի պետական գրանցամատյանում ամրագրված իր վավերապայմաններին: Ըստ այդմ, օրենքով սահմանված կարգով, յուրաքանչյուր դեղ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրվում է ներմուծել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից ն բացառապես այն դեպքում, երբ նախ՝ դեղերը գրանցված են պետական գրանցամատյանում, ապա նան, եթե առկա է ներմուծման հավաստագիր. նշվածը՝ ընդհանուր կանոնի համաձայն: Դուրս գալով ընդհանուր կանոնի շրջանակներից` օրենսդիրը սահմանել է նան բացառություն՝ թույլատրելով որոշակի պայմանների առկայության դեպքում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել նան դեղեր, որոնց ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար օրենքը պարտադիր չի համարում դրանց գրանցված լինելը: Այսպես, ի թիվս այլ դեպքերի, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում: Այսինքն, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղերի՝ գրանցամատյանում գրանցված լինելու օրենսդրի իմպերատիվ պահանջը կարող է նան չկատարվել այն դեպքում, երբ երկրում հայտարարարված է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման իրական վտանգ: «Փաստորեն, թեն մի կողմից իրավահարաբերութան ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքով հնարավորություն է ընձեռվել որոշակի դեպքերում ն պայմաններում դեղեր ներմուծող անձանց առանց ներմուծման հավաստագրի դեղեր ներմուծելու, այդուհանդերձ՝ մյուս կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը հստակ սահմանում է, ի թիվս այլն, դեղերի ներմուծման, պահպանման, շրջանառման կարգավորումները, որոնք կրում են իմպերատիվ բնութ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների համար: Նշվածը պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյուսավետ ն որակյալ դեղերի 0մատչելիության `աապահովման կարնորությունից, դրանց՝ բնակչության համար ունեցած առանձնահատուկ դերից ն դեղերի որակի ապահովման ռիսկերը նվազագույնի հասցնելու օրենսդրի միտումից:

Հաշվի առնելով վերոգրյալը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը ընդգծել է, որ անգամ երկրում հայտարարարված արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման իրական վտանգի

11

դեպքերում, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի ընդհանուր տրամաբանությունից բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրելի է ներմուծել ոչ թե ցանկացած դեղ, այլ միայն այն դեղերը, որոնք նախ՝ անհրաժեշտ են, նպատակաուղղված են կոնկրետ իրավիճակով պայմանավորված բնակչության առողջական վիճակը բարելավելու, նրանց կարիքները հոգալու համար, ն ամենակարնորը՝ դրանք, փորձաքննության արդյունքների հիման վրա, թույլատրվել ն հաստատվել են առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմնի (այսուհետ՝ Լիազոր մարմնի) կողմից: Այսինքն, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը, թեն սահմանել է, որ երկրում արտակարգ իրավիճակով կամ դրա առաջացման վտանգով պայմանավորված թույլատրելի է նան այնպիսի դեղերի ներմուծումը, որոնք գրանցված չեն դեղերի պետական գրանցամատյանում, այդուհանդերձ, ներմուծողի կողմից կամայականությունների դրսնորումներից խուսափելու նպատակով, օրենսդի տրամաբանությունից բխում է, որ համապատասխան իրավիճակներում կարելի է ներմուծել բացառապես առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից թույլատրված դեղերը: ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել ընդգծել նան, որ նշվածով պայմանավորված հետագայում օրենսդիրը գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ամրագրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ՝ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում՝ տվյալ արտակարգ իրավիճակով պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար: Այսինքն, օրենսդրի նպատակը՝ նույնիսկ նման իրավիճակներում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել բացառապես Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում ներառված դեղերը, ներկայումս իր ամրագրումն է ստացել նան օրենքում (տե՛ս, «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարի թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 02.08.2024 թվականի որոշումը):

Անդրադառնալով դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում Լիազոր մարմնի դերին՝ Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է հետնյալը.

Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1ին մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ «Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով՝ ընդունում է դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտեր:

Օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է՝

13) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում.

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում.

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում.

4) դեղերի պետական գրանցում.

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքենությունների կազմակերպում ն իրականացում.

12

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար ն սույն օրենքով նախատեսված մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում.

7) դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովում.

8) դեղերի արդյուսավետ կիրառման ն դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման ն համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում.

9) միջազգային համագործակցություն.

10) միջգերատեսչական համագործակցություն.

1) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում ն դրանց իրականացման դիտարկում.

12) նույն օրենքով ն այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Կառավարության կառուցվածքի ն գործունեության մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ կառավարության կառուցվածքում, ի թիվս այլ նախարարությունների, ընդգրկված է առողջապահության նախարարությունը:

Նույն հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն նախարարություններին վերապահված գործունեության հիմնական ոլորտները սահմանվում են նույն օրենքի հավելվածում:

Նուն օրենքի հավելվածի 2-րդ մասի համաձայն առողջապահության նախարարությունը մշակում Ա իրականացնում է առողջապահության, բժշկական օգնության որակի ն արդյունավետությաան բարձրացման, առողջապահական համակարգի արդյունավետ գործունեության նպատակով առողջապահական կազմակերպություններին կազմակերպամեթոդական օգնության ապահովման, առողջապահության համակարգի արդյունավետ գործունեության, կազմակերպման, կառավարման ն տնտեսավարման ժամանակակից մեխանիզմների ներդրման, կայուն ֆինանսավորման ապահովման, մարդու ն հանրության առողջության պահպանման, բնակչության առողջության բարելավման, հիվանդությունների կանխարգելման, հաշմանդամության ն մահացության ցուցանիշների նվազեցման, աշխատողների առողջության ն անվտանգության 0պահպանման, առողջապահության ոլորտում լիցենզիաների, թույլտվությունների Ա հավաստագրերի տրամադրման ապահովման, մոր ն մանկան առողջության պահպանման, արտակարգ իրավիճակներում բնակչության բժշկական օգնության ապահովման, հանրապետությունում արտադրվող ն ներմուծվող դեղերի անվտանգության, որակի ն արդյունավետության ապահովման, հանրային առողջության ն բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման, լիցենզավորման ն դեղերի պետական գրանցման ոլորտներում Կառավարության քաղաքականությունը:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 11.06.2018 թվականին ընդունված Ա 23.06.2018 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 728-Լ՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործղ խմբագրութամբ «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրությունը հաստատելու մասին» որոշման հավելվածի 1-ին մասի համաձայն` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (..) մշակում Ա իրականացնում է «Կառավարության կառուցվածքի ն գործունեության մասին»

13

Հայաստանի Հանրապետության օրենքով իրեն վերապահված գործունեության ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունները վերապահվել են ՀՀ առողջապահության նախարարությանը, ու թեն դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականությունը մշակում ն իրականացնում է Կառավարությունը, այդուհանդերձ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կազմակերպումը Ա իրականացումը վերապահված է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնին, այն է՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությանը (ւրե'ս, Արթուր Խաչատրյանն ընդդեմ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության թիվ ՎԴ/4680/05/19 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 29.112022 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով նշված դիրքորոշումը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը մեկ այլ որոշմամբ հավելել է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում ՀՀ կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում իրականացնում է պետական կառավարման Լիազոր մարմինը՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը: Վերջինս, իրացնելով, թե' իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ ն թե' ներկայիս կարգավորումներով Օրենքով իրեն վերապահված լիազորությունները, ըստ էության, պարտավորվում է ապահովել անվտաեգ, արդյունավետ, որակյալ դեղերի շրջանառությունը, տալ համապատասխան պետական երաշխիքներ բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար, ինչպես նան իրականացնել օրենքով իրեն վերապահված այլ գործառույթներ: Լիազոր մարմնի՝ օրենքով սահմանված գործառույթներից է նան դեղերի ներմուծման դեպքում համապատասխան հավաստագրերի տրամադրումը, դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովումը: ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով Լիազոր մարմինը, փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, ոչ միայն իրավասու է գրանցել դեղը, մերժել գրանցումը, կասեցնել Ա ուժը կորցրած ճանաչել, այլ նան դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում կազմակերպել ն իրականացնել փորձաքենությու, տալ դեղի (Դեղագործական արտադրանքի) ներմուծման (համապատասխանության) ն արտահանման հավաստագիր: Ընդ որում, ինչպես վերը նշվեց, իրավահարաբերութան ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի մեկնաբանությունից բխում է, որ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք օրենսդիրը թույլատրել է ներմուծել միայն ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ի թիվս այլնի, երկրում հայտարարվել է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ: Միաժամանակ, եթե ներկայիս կարգավորումներով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ նույնիսկ նման դեպքում ներմուծվող դեղերը պետք է լինեն Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկից, ապա իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի դրույթների համալիր վերլուծությունից է բխում, որ Նախարարությունը, օրենքով նախատեսված այն պետական լիազոր մարմիեն է, որն իրավասու է անգամ Օրենքի 21-ր հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված բացառությունների առկայության պարագայում որոշել` արդյոք տվյալ

14

պահին Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղն իր նպատակային նշանակությամբ անհրաժեշտ է, անվտանգ է, անմիջապես ուղղված է երկրում տիրող հիվանդությունների բուժմանը, դրա հիման վրա արդյոք պետք է տալ ներմուծման հավաստագիր, թե՝ մերժել դրա տրամադրումը: Ընդ որում, Նախարարության նշված լիազորությունն իրացնելը չի կարող կրել կամայական բնույթ, այլ կախված կոնկրետ իրավիճակից` այն կարող է իրացվել, եթե վերջինս, իրականացված փորձաքննության հիման վրա, գալիս է այն եզրահանգման, որ ներմուծվող դեղը չի համապատասխանում իր վավերապայմաններին, դրա անվտանգությունը, որակն ու արդյունավետությունը չեն համապատասխանում նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված չափանիշներին, չեն բխում հանրային առողջության նե բնակչութան 0սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման, լիցենզավորման, դեղերի պետական գրանցման ոլորտում ՀՀ կառավարության քաղաքականությունից (տե՛ս, «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի